Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибитора ЦОГ-2 для предотвращения овуляции

2 мая 2011 г. обновлено: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Поисковое исследование ингибитора ЦОГ-2 (мелоксикама) для предотвращения овуляции

В этом исследовании исследователи предлагают оценить ингибитор ЦОГ-2 (мелоксикам), чтобы оценить его влияние на развитие фолликулов и выяснить, задерживает или блокирует ли этот режим овуляцию при сохранении цикличности яичников. Исследователи намереваются вводить 15 мг или 30 мг мелоксикама в день в течение 18 дней, начиная с 5-го дня после начала менструации, в течение 3 непрерывных циклов. 3 цикла лечения будут предшествовать и сопровождаться контрольными циклами без лечения. Овуляцию или ее отсутствие будут контролировать с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ), уровней эстрадиола, лютеинизирующего гормона (ЛГ) и прогестерона в нескольких образцах крови в каждом цикле. Следователи наберут в общей сложности 56 женщин. Каждой женщине будет случайным образом назначена 1 из 2 схем дозирования мелоксикама, при этом 28 женщин будут назначены для каждой из 2 схем дозирования. Участвующие женщины продемонстрируют овуляторный цикл перед началом лечения мелоксикамом и будут защищены от беременности путем предварительной стерилизации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавнем исследовании после ежедневного ультразвукового исследования развития фолликулов у 22 женщин мелоксикам вводили, когда диаметр доминантного фолликула достигал 18 мм (Jesam, Salvatierra et al., 2010). Результаты этого исследования показывают, что мелоксикам в дозе 30 мг в течение пяти дней в поздней фолликулярной фазе был более эффективен для задержки разрыва фолликула, чем 15 мг. Разрыв фолликула был задержан более чем на 48 часов у 11/22 (50%) добровольцев в группе, получавшей 15 мг/день, и у 20/22 (91%) добровольцев в группе, получавшей 30 мг/день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristián Jesam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Доказанная фертильность в прошлом
  • 18- 40 лет
  • Регулярные менструальные циклы в течение последних 3 месяцев (24-35 дней)
  • Хирургически стерилизованный
  • Некормящие
  • Гемоглобин не менее 11 г/дл
  • Готов дать информированное согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  • Аллергия на мелоксикам, аспирин или другие НПВП
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • История желудочно-кишечных проблем, таких как язва желудка, кровотечение или проблемы с кишечником
  • История сердечного приступа, инсульта или тромба
  • Геморрагические или коагуляционные нарушения
  • Известные заболевания печени и почек
  • История или признаки и симптомы рака, гиперпролактинемии, кровянистых выделений из груди, диабета или любого эндокринного нарушения
  • История астмы, аллергии кожи или слизистых оболочек
  • Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 135 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.
  • История психических заболеваний, включая депрессию или эпилепсию.
  • Курильщик сигарет
  • Привычный пользователь противовоспалительных препаратов
  • Алкоголизм или любое злоупотребление наркотиками
  • Использование антикоагулянтов или стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мелоксикам
15 мг против 30 мг в день перорально в течение 15 дней, в течение 3 менструальных циклов
Лекарство: Мелоксикам
15 мг против 30 мг в день перорально. в течение 15 дней в течение 3 менструальных циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить эффективность мелоксикама в предотвращении овуляции, измеряемую по развитию фолликулов яичников и задержке разрыва при ежедневном введении в течение 18 дней, начиная с 5-го дня цикла.
Временное ограничение: Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Для оценки фолликулярных результатов трансвагинальное УЗИ будет проводиться всем участникам во время циклов лечения.
Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление функционирующего желтого тела после неразорвавшихся фолликулов
Временное ограничение: Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Характер кровотечения при лечении мелоксикамом
Временное ограничение: Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Во всех циклах нежелательные явления будут оцениваться с помощью анкеты, заполняемой во время всех посещений.
Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Фармакокинетика мелоксикама
Временное ограничение: 1 менструальный цикл (1 месяц)
Во время первого цикла лечения уровни мелоксикама в плазме будут измеряться у всех участников для оценки уровней, полученных при введении препарата в течение 15 дней подряд. Уровни препарата будут коррелировать с фолликулярными исходами
1 менструальный цикл (1 месяц)
Уровни эстрадиола
Временное ограничение: Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Лечение 3 менструальных циклов (3 месяца)
Уровни прогестерона
Временное ограничение: 3 менструальных цикла (3 месяца)
3 менструальных цикла (3 месяца)
Уровни ЛГ
Временное ограничение: 3 менструальных цикла (3 месяца)
3 менструальных цикла (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Соавторы

CONRAD

Следователи

  • Главный следователь: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIG-10-131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться