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Estudio de un inhibidor de la COX-2 para la prevención de la ovulación

2 de mayo de 2011 actualizado por: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Un estudio exploratorio de un inhibidor de la COX-2 (meloxicam) para la prevención de la ovulación

En este estudio, los investigadores proponen evaluar un inhibidor de la COX-2 (meloxicam) para evaluar su efecto sobre el desarrollo folicular y averiguar si este régimen retrasa o bloquea la ovulación mientras mantiene la ciclicidad ovárica. Los investigadores tienen la intención de administrar 15 mg o 30 mg de meloxicam por día durante 18 días a partir del día 5 después del inicio de la menstruación durante 3 ciclos continuos. Los 3 ciclos de tratamiento serán precedidos y seguidos por ciclos de control sin tratamiento. La ovulación o la falta de ella se controlarán mediante exámenes de ultrasonido transvaginal (TVU), estradiol, hormona luteinizante (LH) y niveles de progesterona en múltiples muestras de sangre en cada ciclo. Los investigadores reclutarán un total de 56 mujeres. Cada mujer será asignada al azar a 1 de los 2 regímenes de dosis de meloxicam, con 28 mujeres asignadas a cada uno de los 2 regímenes de dosis. Las mujeres participantes demostrarán un ciclo ovulatorio antes de iniciar el tratamiento con meloxicam y estarán protegidas del embarazo mediante esterilización previa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio reciente, siguiendo el desarrollo folicular mediante ecografías diarias en 22 mujeres, se administró meloxicam cuando el folículo dominante alcanzó un diámetro de 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Los resultados de este estudio indican que 30 mg de meloxicam administrados durante cinco días en la fase folicular tardía fueron más efectivos para retrasar la ruptura folicular que 15 mg. La ruptura folicular se retrasó más de 48 horas en 11/22 (50%) voluntarios del grupo tratado con 15 mg/día y en 20/22 (91%) voluntarios del grupo tratado con 30 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
  • Número de teléfono: +5626324644
  • Correo electrónico: amsalvatie@icmer.org

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristián Jesam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Fertilidad comprobada en el pasado
  • 18- 40 años
  • Ciclos menstruales regulares en los últimos 3 meses (24-35 días)
  • Esterilizado quirúrgicamente
  • no lactante
  • Hemoglobina de al menos 11 g/dl
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia al meloxicam, aspirina u otros AINE
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Antecedentes de problemas gastrointestinales como úlcera estomacal, sangrado o problemas intestinales
  • Antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o coágulo de sangre
  • Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
  • Trastorno hepático y renal conocido
  • Antecedentes o signos y síntomas de cáncer, hiperprolactinemia, secreción mamaria con sangre, diabetes o cualquier trastorno endocrino
  • Antecedentes de asma, alergias cutáneas o mucosas.
  • Hipertensión: presión arterial sistólica > 135 mm Hg o presión arterial diastólica > 85 mm Hg
  • Antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión o la epilepsia.
  • fumador de cigarrillos
  • Usuario habitual de antiinflamatorios
  • Alcoholismo o cualquier abuso de drogas
  • Uso de anticoagulantes o esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: meloxicam
15 mg versus 30 mg al día por vía oral durante 15 días, durante 3 ciclos menstruales
Droga: Meloxicam
15 mg versus 30 mg por día P.O. durante 15 días durante 3 ciclos menstruales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la eficacia de meloxicam en la prevención de la ovulación medida por el desarrollo folicular ovárico y el retraso en la ruptura cuando se administra diariamente durante 18 días, comenzando el 5° día del ciclo.
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
Para evaluar los resultados foliculares, se realizará una ecografía transvaginal a todas las participantes durante los ciclos de tratamiento.
3 ciclos menstruales tratados (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de cuerpo lúteo funcional posterior a folículos no rotos
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
Patrón de sangrado durante el tratamiento con meloxicam
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
En todos los ciclos se evaluarán los eventos adversos con un cuestionario realizado en todas las visitas
3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
Farmacocinética del meloxicam
Periodo de tiempo: 1 ciclo menstrual (1 mes)
Durante el primer ciclo de tratamiento se medirán los niveles plasmáticos de meloxicam en todos los participantes para evaluar los niveles obtenidos con la administración del fármaco durante 15 días consecutivos. Los niveles del fármaco se correlacionarán con los resultados foliculares
1 ciclo menstrual (1 mes)
Niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
3 ciclos menstruales tratados (3 meses)
Niveles de progesterona
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales (3 meses)
3 ciclos menstruales (3 meses)
Niveles de LH
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales (3 meses)
3 ciclos menstruales (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Colaboradores

CONRAD

Investigadores

  • Investigador principal: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIG-10-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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