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Studio di un inibitore COX-2 per la prevenzione dell'ovulazione

2 maggio 2011 aggiornato da: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Uno studio esplorativo di un inibitore COX-2 (meloxicam) per la prevenzione dell'ovulazione

In questo studio i ricercatori propongono di valutare un inibitore della COX-2 (meloxicam) per valutarne l'effetto sullo sviluppo follicolare e scoprire se questo regime ritarda o blocca l'ovulazione mantenendo la ciclicità ovarica. Gli investigatori intendono somministrare 15 mg o 30 mg di meloxicam al giorno per 18 giorni a partire dal giorno 5 dopo l'inizio delle mestruazioni durante 3 cicli continui. I 3 cicli di trattamento saranno preceduti e seguiti da cicli di controllo senza trattamento. L'ovulazione o la sua mancanza saranno monitorate mediante esami ecografici transvaginali (TVU), estradiolo, ormone luteinizzante (LH) e livelli di progesterone in più campioni di sangue in ogni ciclo. Gli investigatori recluteranno un totale di 56 donne. Ogni donna verrà assegnata in modo casuale a 1 dei 2 regimi di dosaggio di meloxicam, con 28 donne assegnate a ciascuno dei 2 regimi di dosaggio. Le donne partecipanti dimostreranno un ciclo ovulatorio prima di iniziare il trattamento con meloxicam e saranno protette dalla gravidanza mediante previa sterilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio recente, dopo lo sviluppo follicolare mediante esami ecografici giornalieri in 22 donne, il meloxicam è stato somministrato quando il follicolo dominante ha raggiunto un diametro di 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). I risultati di questo studio indicano che meloxicam 30 mg somministrato per cinque giorni nella fase follicolare tardiva è stato più efficace nel ritardare la rottura follicolare rispetto a 15 mg. La rottura follicolare è stata ritardata di oltre 48 ore in 11/22 (50%) volontari nel gruppo trattato con 15 mg/die e in 20/22 (91%) volontari nel gruppo trattato con 30 mg/die.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristián Jesam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Fertilità dimostrata in passato
  • 18-40 anni
  • Cicli mestruali regolari negli ultimi 3 mesi (24-35 giorni)
  • Sterilizzata chirurgicamente
  • Non in allattamento
  • Emoglobina di almeno 11 g/dl
  • Disposto a dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia al meloxicam, all'aspirina o ad altri FANS
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Storia di problemi gastrointestinali come ulcera gastrica, sanguinamento o problemi intestinali
  • Storia di infarto, ictus o coaguli di sangue
  • Disturbi emorragici o della coagulazione
  • Disturbi epatici e renali noti
  • Anamnesi o segni e sintomi di cancro, iperprolattinemia, perdite di sangue dal seno, diabete o qualsiasi disturbo endocrino
  • Storia di asma, allergie cutanee o delle mucose
  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica > 135 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg
  • Storia di malattie mentali tra cui depressione o epilessia
  • Fumatore di sigarette
  • Utilizzatore abituale di farmaci antinfiammatori
  • Alcolismo o qualsiasi abuso di droghe
  • Uso di anticoagulanti o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: meloxicam
15 mg contro 30 mg al giorno PO per 15 giorni, durante 3 cicli mestruali
Droga: Meloxicam
15 mg contro 30 mg al giorno P.O. per 15 giorni durante 3 cicli mestruali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia del meloxicam nella prevenzione dell'ovulazione misurata dallo sviluppo follicolare ovarico e dal ritardo nella rottura quando viene somministrato giornalmente per 18 giorni, a partire dal 5° giorno del ciclo.
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Per valutare gli esiti follicolari, l'ecografia transvaginale verrà eseguita a tutti i partecipanti durante i cicli di trattamento
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di corpo luteo funzionante in seguito a follicoli non rotti
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Pattern di sanguinamento durante il trattamento con meloxicam
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
In tutti i cicli gli eventi avversi saranno valutati con un questionario eseguito in tutte le visite
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Farmacocinetica del meloxicam
Lasso di tempo: 1 ciclo mestruale (1 mese)
Durante il primo ciclo di trattamento, verranno misurati i livelli plasmatici di meloxicam in tutti i partecipanti per valutare i livelli ottenuti con la somministrazione del farmaco per 15 giorni consecutivi. I livelli del farmaco saranno correlati con gli esiti follicolari
1 ciclo mestruale (1 mese)
Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
3 cicli mestruali trattati (3 mesi)
Livelli di progesterone
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali (3 mesi)
3 cicli mestruali (3 mesi)
Livelli di LH
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali (3 mesi)
3 cicli mestruali (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Collaboratori

CONRAD

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIG-10-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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