Egy COX-2-gátló vizsgálata az ovuláció megelőzésére
2011. május 2. frissítette: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Egy COX-2-gátló (meloxikám) feltáró vizsgálata az ovuláció megelőzésére
Ebben a tanulmányban a kutatók egy COX-2 gátló (meloxicam) értékelését javasolják, hogy felmérjék a tüszőfejlődésre gyakorolt hatását, és kiderüljön, hogy ez a kezelési rend késlelteti-e vagy blokkolja-e az ovulációt, miközben fenntartja a petefészek ciklikusságát.
A kutatók napi 15 mg vagy 30 mg meloxicamot kívánnak beadni 18 napon keresztül, a menstruáció kezdetét követő 5. napon kezdődően, 3 folyamatos cikluson keresztül.
A 3 kezelési ciklust kezelés nélküli kontroll ciklusok előzik meg és követik.
Az ovulációt vagy annak hiányát transzvaginális ultrahangvizsgálattal (TVU), az ösztradiol, a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron szintjével több vérmintában minden ciklusban ellenőrizni fogják.
A nyomozók összesen 56 nőt vesznek fel.
Minden nőt véletlenszerűen beosztanak a meloxicam 2 adagolási rendje közül egybe, és 28 nőt a 2 adagolási rend mindegyikébe.
A résztvevő nők ovulációs ciklust mutatnak be a meloxicam-kezelés megkezdése előtt, és előzetes sterilizálással védik őket a terhességtől.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy közelmúltban végzett vizsgálatban, napi ultrahangvizsgálattal 22 nőnél végzett tüszőfejlődést követően a meloxicamot akkor adták be, amikor a domináns tüsző elérte a 18 mm-es átmérőt (Jesam, Salvatierra et al. 2010).
E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a késői tüszőfázisban öt napig adott 30 mg meloxicam hatékonyabban késleltette a tüszőrepedést, mint 15 mg.
A tüszőrepedés több mint 48 órát késett 11/22 (50%) önkéntesnél a 15 mg/nap adaggal kezelt csoportban és 20/22 önkéntesnél (91%) a 30 mg/nap adaggal kezelt csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
- Telefonszám: +5626324644
- E-mail: amsalvatie@icmer.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
- E-mail: amsalvatie@icmer.org
-
Kutatásvezető:
- Cristián Jesam, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- A múltban bizonyított termékenység
- 18-40 éves korig
- Rendszeres menstruációs ciklusok az elmúlt 3 hónapban (24-35 nap)
- Műtétileg sterilizált
- Nem laktáló
- Hemoglobin legalább 11 g/dl
- Hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergia meloxicamra, aszpirinre vagy más NSAID-okra
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Emésztőrendszeri problémák, például gyomorfekély, vérzés vagy bélproblémák anamnézisében
- Szívroham, stroke vagy vérrög a kórtörténetében
- Vérzéses vagy véralvadási zavarok
- Ismert máj- és vesebetegség
- Rák, hiperprolaktinémia, véres mellváladék, cukorbetegség vagy bármilyen endokrin rendellenesség anamnézisében vagy jelei és tünetei
- Asztma, bőr- vagy nyálkahártya-allergia az anamnézisben
- Hipertónia: szisztolés vérnyomás > 135 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm
- Mentális betegség, beleértve a depressziót vagy az epilepsziát a kórtörténetben
- Cigarettázó
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használója
- Alkoholizmus vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés
- Antikoagulánsok vagy szteroidok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: meloxicam
15 mg szemben a 30 mg-mal naponta P.O., 15 napig, 3 menstruációs ciklus alatt
|
15 mg szemben a 30 mg-mal naponta P.O. 15 napig 3 menstruációs ciklus alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a meloxicam hatékonyságát az ovuláció megelőzésében a petefészek tüszőfejlődése és a szakadás késleltetése alapján, ha naponta adják 18 napon keresztül, a ciklus 5. napjától kezdődően.
Időkeret: 3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
A follikuláris eredmények értékelése érdekében a kezelési ciklusok során minden résztvevőnél transzvaginális ultrahangot végeznek
|
3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működő corpus luteum előfordulása a tüszőrepedést követően
Időkeret: 3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
|
|
Vérzési minta a meloxicam-kezelés során
Időkeret: 3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
Minden ciklusban a nemkívánatos eseményeket az összes látogatás során elvégzett kérdőív segítségével értékelik
|
3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
|
A meloxicam farmakokinetikája
Időkeret: 1 menstruációs ciklus (1 hónap)
|
Az első kezelési ciklus során minden résztvevőnél megmérik a meloxicam plazmaszintjét, hogy értékeljék a gyógyszer 15 egymást követő napon keresztül történő beadásával elért szintet.
A gyógyszer szintje korrelál a follikuláris kimenetelekkel
|
1 menstruációs ciklus (1 hónap)
|
|
Ösztradiol szintjei
Időkeret: 3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
3 kezelt menstruációs ciklus (3 hónap)
|
|
|
A progeszteron szintje
Időkeret: 3 menstruációs ciklus (3 hónap)
|
3 menstruációs ciklus (3 hónap)
|
|
|
LH szintjei
Időkeret: 3 menstruációs ciklus (3 hónap)
|
3 menstruációs ciklus (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Fuentes A, Croxatto HB. Effect of oral administration of a continuous 18 day regimen of meloxicam on ovulation: experience of a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Aug;90(2):168-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.011. Epub 2014 May 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Meloxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIG-10-131
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .