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Étude d'un inhibiteur de la COX-2 pour la prévention de l'ovulation

2 mai 2011 mis à jour par: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Une étude exploratoire d'un inhibiteur de la COX-2 (meloxicam) pour la prévention de l'ovulation

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer un inhibiteur de la COX-2 (méloxicam) pour évaluer son effet sur le développement folliculaire et savoir si ce régime retarde ou bloque l'ovulation tout en maintenant la cyclicité ovarienne. Les investigateurs ont l'intention d'administrer 15 mg ou 30 mg de méloxicam par jour pendant 18 jours à partir du jour 5 après le début des règles pendant 3 cycles continus. Les 3 cycles de traitement seront précédés et suivis de cycles témoins sans traitement. L'ovulation ou son absence sera surveillée par des examens échographiques transvaginaux (TVU), des taux d'estradiol, d'hormone lutéinisante (LH) et de progestérone dans plusieurs échantillons de sang à chaque cycle. Les enquêteurs recruteront un total de 56 femmes. Chaque femme sera affectée au hasard à 1 des 2 schémas posologiques de méloxicam, avec 28 femmes affectées à chacun des 2 schémas posologiques. Les femmes participantes démontreront un cycle ovulatoire avant de commencer le traitement au méloxicam et seront protégées d'une grossesse par une stérilisation préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude récente, suite au développement folliculaire par des examens échographiques quotidiens chez 22 femmes, le méloxicam a été administré lorsque le follicule dominant atteignait un diamètre de 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Les résultats de cette étude indiquent que le méloxicam 30 mg administré pendant cinq jours en phase folliculaire tardive était plus efficace pour retarder la rupture folliculaire que 15 mg. La rupture folliculaire a été retardée de plus de 48 heures chez 11/22 (50%) volontaires du groupe traité par 15 mg/jour et chez 20/22 (91%) volontaires du groupe traité par 30 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristián Jesam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Fertilité prouvée dans le passé
  • 18- 40 ans
  • Cycles menstruels réguliers au cours des 3 derniers mois (24-35 jours)
  • Stérilisé chirurgicalement
  • Non allaitant
  • Hémoglobine d'au moins 11 g/dl
  • Disposé à donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie au méloxicam, à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Antécédents de problèmes gastro-intestinaux comme un ulcère de l'estomac, des saignements ou des problèmes intestinaux
  • Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de caillot sanguin
  • Troubles hémorragiques ou de la coagulation
  • Affection hépatique et rénale connue
  • Antécédents ou signes et symptômes de cancer, d'hyperprolactinémie, d'écoulement mammaire sanglant, de diabète ou de tout trouble endocrinien
  • Antécédents d'asthme, d'allergies cutanées ou muqueuses
  • Hypertension : tension artérielle systolique > 135 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 85 mm Hg
  • Antécédents de maladie mentale, y compris la dépression ou l'épilepsie
  • Fumeur de cigarettes
  • Utilisateur habituel d'anti-inflammatoires
  • Alcoolisme ou tout abus de drogue
  • Utilisation d'anticoagulants ou de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: méloxicam
15 mg versus 30 mg par jour P.O pendant 15 jours, pendant 3 cycles menstruels
Médicament: Méloxicam
15 mg versus 30 mg par jour P.O. pendant 15 jours pendant 3 cycles menstruels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez l'efficacité du méloxicam dans la prévention de l'ovulation telle que mesurée par le développement folliculaire ovarien et le retard de rupture lorsqu'il est administré quotidiennement pendant 18 jours, à partir du 5ème jour du cycle.
Délai: 3 cycles menstruels traités (3 mois)
Pour évaluer les résultats folliculaires, une échographie transvaginale sera effectuée sur toutes les participantes pendant les cycles de traitement
3 cycles menstruels traités (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un corps jaune fonctionnel à la suite de follicules non rompus
Délai: 3 cycles menstruels traités (3 mois)
3 cycles menstruels traités (3 mois)
Schéma de saignement pendant le traitement par méloxicam
Délai: 3 cycles menstruels traités (3 mois)
3 cycles menstruels traités (3 mois)
Incidence des événements indésirables
Délai: 3 cycles menstruels traités (3 mois)
Dans tous les cycles, les événements indésirables seront évalués à l'aide d'un questionnaire réalisé lors de toutes les visites
3 cycles menstruels traités (3 mois)
Pharmacocinétique du méloxicam
Délai: 1 cycle menstruel (1 mois)
Au cours du premier cycle de traitement, les taux plasmatiques de méloxicam seront mesurés chez tous les participants afin d'évaluer les taux obtenus avec l'administration du médicament pendant 15 jours consécutifs. Les niveaux du médicament seront corrélés avec les résultats folliculaires
1 cycle menstruel (1 mois)
Niveaux d'estradiol
Délai: 3 cycles menstruels traités (3 mois)
3 cycles menstruels traités (3 mois)
Niveaux de progestérone
Délai: 3 cycles menstruels (3 mois)
3 cycles menstruels (3 mois)
Niveaux de LH
Délai: 3 cycles menstruels (3 mois)
3 cycles menstruels (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Collaborateurs

CONRAD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIG-10-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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