Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een COX-2-remmer voor preventie van ovulatie

2 mei 2011 bijgewerkt door: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Een verkennend onderzoek naar een COX-2-remmer (Meloxicam) ter voorkoming van ovulatie

In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​COX-2-remmer (meloxicam) te evalueren om het effect ervan op de ontwikkeling van de follikels te beoordelen en na te gaan of dit regime de ovulatie vertraagt ​​of blokkeert terwijl de ovariële cycliciteit behouden blijft. De onderzoekers zijn van plan 15 mg of 30 mg meloxicam per dag toe te dienen gedurende 18 dagen, te beginnen op dag 5 na het begin van de menstruatie, gedurende 3 continue cycli. De 3 behandelingscycli worden voorafgegaan en gevolgd door controlecycli zonder behandeling. Ovulatie of het ontbreken daarvan wordt gecontroleerd door transvaginale echografie (TVU's), estradiol, luteïniserend hormoon (LH) en progesteronspiegels in meerdere bloedmonsters in elke cyclus. De onderzoekers zullen in totaal 56 vrouwen rekruteren. Elke vrouw wordt willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 doseringsschema's van meloxicam, waarbij 28 vrouwen worden toegewezen aan elk van de 2 doseringsschema's. Deelnemende vrouwen zullen een ovulatoire cyclus laten zien voordat ze met de behandeling met meloxicam beginnen en zullen worden beschermd tegen zwangerschap door voorafgaande sterilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recent onderzoek werd meloxicam toegediend na de ontwikkeling van de follikel door middel van dagelijkse echografie bij 22 vrouwen toen de dominante follikel een diameter van 18 mm bereikte (Jesam, Salvatierra et al. 2010). De resultaten van dit onderzoek geven aan dat 30 mg meloxicam, gegeven gedurende vijf dagen in de late folliculaire fase, effectiever was in het vertragen van folliculaire ruptuur dan 15 mg. Follikelruptuur werd meer dan 48 uur vertraagd bij 11/22 (50%) vrijwilligers in de groep behandeld met 15 mg/dag en bij 20/22 (91%) vrijwilligers in de groep behandeld met 30 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristián Jesam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Bewezen vruchtbaarheid in het verleden
  • 18- 40 jaar oud
  • Regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen 3 maanden (24-35 dagen)
  • Chirurgisch gesteriliseerd
  • Niet-lacterend
  • Hemoglobine van minimaal 11 g/dl
  • Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor meloxicam, aspirine of andere NSAID's
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van gastro-intestinale problemen zoals maagzweer, bloeding of darmproblemen
  • Geschiedenis van een hartaanval, beroerte of bloedstolsel
  • Hemorragische of stollingsstoornissen
  • Bekende lever- en nieraandoening
  • Voorgeschiedenis van of tekenen en symptomen van kanker, hyperprolactinemie, bloederige afscheiding uit de borst, diabetes of een endocriene stoornis
  • Geschiedenis van astma, huid- of slijmvliesallergieën
  • Hypertensie: systolische bloeddruk > 135 mmHg of diastolische bloeddruk >85 mmHg
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen, waaronder depressie of epilepsie
  • Sigaretten roker
  • Gewone gebruiker van ontstekingsremmende medicijnen
  • Alcoholisme of drugsmisbruik
  • Gebruik van anticoagulantia of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: meloxicam
15 mg versus 30 mg per dag P.O gedurende 15 dagen, gedurende 3 menstruatiecycli
Geneesmiddel: Meloxicam
15 mg versus 30 mg per dag P.O. gedurende 15 dagen gedurende 3 menstruatiecycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de werkzaamheid van meloxicam bij het voorkomen van ovulatie, gemeten aan de hand van de ontwikkeling van de folliculaire eierstokken en vertraging van de ruptuur wanneer het dagelijks gedurende 18 dagen wordt toegediend, te beginnen op de 5e dag van de cyclus.
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
Om de folliculaire resultaten te beoordelen, zal tijdens de behandelingscycli transvaginale echografie worden uitgevoerd bij alle deelnemers
3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van functionerend corpus luteum na ongebroken follikels
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
Bloedpatroon tijdens behandeling met meloxicam
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
In alle cycli zullen bijwerkingen worden geëvalueerd met een vragenlijst die bij alle bezoeken wordt afgenomen
3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
Farmacokinetiek van meloxicam
Tijdsspanne: 1 menstruatiecyclus (1 maand)
Tijdens de eerste behandelingscyclus zullen de plasmaspiegels van meloxicam bij alle deelnemers worden gemeten om de niveaus te evalueren die zijn verkregen met de toediening van het geneesmiddel gedurende 15 opeenvolgende dagen. Niveaus van het medicijn zullen gecorreleerd zijn met folliculaire uitkomsten
1 menstruatiecyclus (1 maand)
Niveaus van oestradiol
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
3 menstruatiecycli behandeld (3 maanden)
Niveaus van progesteron
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli (3 maanden)
3 menstruatiecycli (3 maanden)
Niveaus van LH
Tijdsspanne: 3 menstruatiecycli (3 maanden)
3 menstruatiecycli (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Medewerkers

CONRAD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIG-10-131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren