COX-2抑制剂预防排卵的研究
2011年5月2日 更新者：Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
COX-2抑制剂（美洛昔康）预防排卵的探索性研究
在这项研究中，研究人员建议评估 COX-2 抑制剂（美洛昔康）以评估其对卵泡发育的影响，并确定该方案是否在维持卵巢周期性的同时延迟或阻断排卵。
研究人员打算在 3 个连续周期中，从月经开始后第 5 天开始，每天服用 15 毫克或 30 毫克美洛昔康，持续 18 天。
3个治疗周期之前和之后是没有治疗的对照周期。
排卵或不排卵将通过经阴道超声检查 (TVU)、雌二醇、黄体生成素 (LH) 和每个周期多个血液样本中的黄体酮水平进行监测。
调查人员将招募总共 56 名女性。
每位女性将被随机分配到美洛昔康 2 种剂量方案中的一种，28 名女性被分配到这 2 种剂量方案中的每一种。
参与的女性将在开始美洛昔康治疗之前展示排卵周期，并且将通过预先绝育来保护免于怀孕。
研究概览
详细说明
在最近的一项研究中，通过每日超声检查对 22 名女性进行卵泡发育后，当优势卵泡直径达到 18 毫米时给予美洛昔康（Jesam、Salvatierra 等人，2010 年）。
该研究的结果表明，在卵泡晚期给予美洛昔康 30 mg 5 天比 15 mg 更有效地延迟卵泡破裂。
15 mg/day 治疗组中 11/22 (50%) 志愿者和 30 mg/day 治疗组中 20/22 (91%) 志愿者的毛囊破裂延迟超过 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
-
接触：
- Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
- 邮箱：amsalvatie@icmer.org
-
首席研究员：
- Cristián Jesam, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康
- 过去已证明的生育能力
- 18-40岁
- 最近3个月（24-35天）月经周期规律
- 手术消毒
- 非哺乳期
- 至少 11 g/dl 的血红蛋白
- 愿意以书面形式给予知情同意
排除标准：
- 对美洛昔康、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏
- 目前怀孕或哺乳
- 胃肠道问题史，如胃溃疡、出血或肠道问题
- 心脏病发作、中风或血栓病史
- 出血性或凝血障碍
- 已知的肝脏和肾脏疾病
- 癌症、高催乳素血症、血性乳腺分泌物、糖尿病或任何内分泌失调的病史或体征和症状
- 哮喘、皮肤或粘膜过敏史
- 高血压：收缩压 > 135 毫米汞柱或舒张压 > 85 毫米汞柱
- 精神疾病史，包括抑郁症或癫痫症
- 吸烟者
- 习惯性服用消炎药
- 酗酒或任何药物滥用
- 使用抗凝剂或类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美洛昔康
在 3 个月经周期期间，每天口服 15 毫克和 30 毫克，持续 15 天
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每天口服 15 毫克与 30 毫克在 3 个月经周期中连续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从周期的第 5 天开始，每天给药 18 天，通过卵巢卵泡发育和破裂延迟来测试美洛昔康预防排卵的功效。
大体时间：治疗 3 个月经周期（3 个月）
|
为了评估卵泡结果，将在治疗周期内对所有参与者进行经阴道超声检查
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治疗 3 个月经周期（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未破裂的卵泡后出现功能性黄体
大体时间：治疗 3 个月经周期（3 个月）
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治疗 3 个月经周期（3 个月）
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美洛昔康治疗期间的出血模式
大体时间：治疗 3 个月经周期（3 个月）
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治疗 3 个月经周期（3 个月）
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不良事件发生率
大体时间：治疗 3 个月经周期（3 个月）
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在所有周期中，不良事件将通过在所有访视中进行的问卷调查进行评估
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治疗 3 个月经周期（3 个月）
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美洛昔康药代动力学
大体时间：1个月经周期（1个月）
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在第一个治疗周期中，将测量所有参与者的美洛昔康血浆水平，以评估连续 15 天服用药物后获得的水平。
药物水平将与卵泡结果相关
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1个月经周期（1个月）
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雌二醇水平
大体时间：治疗 3 个月经周期（3 个月）
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治疗 3 个月经周期（3 个月）
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黄体酮水平
大体时间：3个月经周期（3个月）
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3个月经周期（3个月）
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黄体生成素水平
大体时间：3个月经周期（3个月）
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3个月经周期（3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cristián Jesam, MD、Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Fuentes A, Croxatto HB. Effect of oral administration of a continuous 18 day regimen of meloxicam on ovulation: experience of a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Aug;90(2):168-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.011. Epub 2014 May 5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月29日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月2日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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