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排卵を防ぐためのCOX-2阻害剤の研究

2011年5月2日 更新者:Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

排卵防止のためのCOX-2阻害剤(メロキシカム)の探索的研究

この研究では、研究者は、COX-2 阻害剤 (メロキシカム) を評価して卵胞発育への影響を評価し、このレジメンが卵巣の周期性を維持しながら排卵を遅延またはブロックするかどうかを調べることを提案しています。 治験責任医師は、月経開始後 5 日目から 18 日間、1 日あたり 15 mg または 30 mg のメロキシカムを 3 連続周期で投与する予定です。 3回の治療サイクルの前後には、治療なしの対照サイクルが続きます。 排卵または排卵の欠如は、経膣超音波検査(TVU)、エストラジオール、黄体形成ホルモン(LH)、および各サイクルの複数の血液サンプル中のプロゲステロンレベルによって監視されます. 調査員は合計 56 人の女性を募集します。 各女性は、メロキシカムの 2 つの投与計画の 1 つにランダムに割り当てられ、28 人の女性が 2 つの投与計画のそれぞれに割り当てられます。 参加する女性は、メロキシカム治療を開始する前に排卵周期を示し、事前の滅菌によって妊娠から保護されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

最近の研究では、22 人の女性の毎日の超音波検査による卵胞の発育に続いて、支配的な卵胞が 18 mm の直径に達したときにメロキシカムが投与されました (Jesam, Salvatierra et al. 2010)。 この研究の結果は、後期卵胞期に 5 日間投与されたメロキシカム 30 mg が、15 mg よりも卵胞破裂の遅延に効果的であることを示しています。 卵胞破裂は、15 mg/日で治療されたグループの 11/22 (50%) のボランティアと 30 mg/日で治療されたグループの 20/22 (91%) のボランティアで 48 時間以上遅れました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
  • 電話番号:+5626324644
  • メールamsalvatie@icmer.org

研究場所

      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cristián Jesam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康
  • 過去に生殖能力が証明されている
  • 18~40歳
  • 過去3か月(24~35日)の定期的な月経周期
  • 外科的に滅菌
  • 非授乳中
  • 少なくとも 11 g/dl のヘモグロビン
  • -書面でインフォームドコンセントを喜んで提供する

除外基準:

  • メロキシカム、アスピリン、またはその他の NSAID に対するアレルギー
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 胃潰瘍、出血、腸の問題などの胃腸の問題の病歴
  • 心臓発作、脳卒中、または血栓の病歴
  • 出血性または凝固障害
  • -既知の肝臓および腎臓障害
  • がん、高プロラクチン血症、血性乳房分泌物、糖尿病、または内分泌障害の病歴または徴候および症状
  • -喘息、皮膚または粘膜アレルギーの病歴
  • 高血圧: 収縮期血圧 > 135 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg
  • うつ病やてんかんなどの精神疾患の病歴
  • 喫煙者
  • 抗炎症薬の常用者
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 抗凝固剤またはステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メロキシカム
3 回の月経周期中に 15 日間、1 日 15 mg 対 30 mg の P.O
1 日 15 mg 対 30 mg の P.O. 3回の月経周期中の15日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周期の 5 日目から開始して、18 日間毎日投与した場合の卵胞発育および破裂の遅延によって測定されるように、排卵を防止するメロキシカムの有効性をテストします。
時間枠:3月経周期の治療(3ヶ月)
卵胞の転帰を評価するために、経膣超音波が治療サイクル中にすべての参加者に行われます
3月経周期の治療(3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未破裂卵胞に続く機能性黄体の発生
時間枠:3月経周期の治療(3ヶ月)
3月経周期の治療(3ヶ月)
メロキシカムによる治療中の出血パターン
時間枠:3月経周期の治療(3ヶ月)
3月経周期の治療(3ヶ月)
有害事象の発生率
時間枠:3月経周期の治療(3ヶ月)
すべてのサイクルで、有害事象はすべての訪問で実施されるアンケートで評価されます
3月経周期の治療(3ヶ月)
メロキシカムの薬物動態
時間枠:月経周期1回(1ヶ月)
最初の治療サイクル中に、すべての参加者でメロキシカムの血漿レベルが測定され、15日間連続して薬物を投与して得られたレベルが評価されます。 薬物のレベルは卵胞の転帰と相関します
月経周期1回(1ヶ月)
エストラジオールのレベル
時間枠:3月経周期の治療(3ヶ月)
3月経周期の治療(3ヶ月)
プロゲステロンのレベル
時間枠:月経周期3回(3ヶ月)
月経周期3回(3ヶ月)
LHのレベル
時間枠:月経周期3回(3ヶ月)
月経周期3回(3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Cristián Jesam, MD、Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (予期された)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月2日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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