Estudo de um Inibidor de COX-2 para Prevenção da Ovulação
2 de maio de 2011 atualizado por: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Um estudo exploratório de um inibidor de COX-2 (meloxicam) para prevenção da ovulação
Neste estudo os investigadores propõem avaliar um inibidor da COX-2 (meloxicam) para avaliar o seu efeito no desenvolvimento folicular e descobrir se este regime atrasa ou bloqueia a ovulação mantendo a ciclicidade ovariana.
Os investigadores pretendem administrar 15 mg ou 30 mg de meloxicam por dia durante 18 dias, começando no dia 5 após o início da menstruação durante 3 ciclos contínuos.
Os 3 ciclos de tratamento serão precedidos e seguidos por ciclos de controle sem tratamento.
A ovulação ou a falta dela será monitorada por exames de ultrassom transvaginal (TVUs), estradiol, hormônio luteinizante (LH) e níveis de progesterona em múltiplas amostras de sangue em cada ciclo.
Os investigadores recrutarão um total de 56 mulheres.
Cada mulher será designada aleatoriamente para 1 dos 2 regimes de dose de meloxicam, com 28 mulheres designadas para cada um dos 2 regimes de dose.
As mulheres participantes demonstrarão um ciclo ovulatório antes de iniciar o tratamento com meloxicam e serão protegidas da gravidez por esterilização prévia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, após o desenvolvimento folicular por exames ultrassonográficos diários em 22 mulheres, o meloxicam foi administrado quando o folículo dominante atingiu um diâmetro de 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010).
Os resultados deste estudo indicam que o meloxicam 30 mg administrado por cinco dias na fase folicular tardia foi mais eficaz em retardar a ruptura folicular do que 15 mg.
A ruptura folicular foi retardada por mais de 48 horas em 11/22 (50%) voluntárias do grupo tratado com 15 mg/dia e em 20/22 (91%) voluntárias do grupo tratado com 30 mg/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
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Contato:
- Ana M Salvatierra, Rs. Midwife
- E-mail: amsalvatie@icmer.org
-
Investigador principal:
- Cristián Jesam, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Fertilidade comprovada no passado
- 18-40 anos
- Ciclos menstruais regulares nos últimos 3 meses (24-35 dias)
- Esterilizado cirurgicamente
- Não lactantes
- Hemoglobina de pelo menos 11 g/dl
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia a meloxicam, aspirina ou outros AINEs
- Atualmente grávida ou amamentando
- Histórico de problemas gastrointestinais, como úlcera estomacal, sangramento ou problemas intestinais
- Histórico de ataque cardíaco, derrame ou coágulo sanguíneo
- Distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Distúrbio hepático e renal conhecido
- Histórico ou sinais e sintomas de câncer, hiperprolactinemia, secreção mamária com sangue, diabetes ou qualquer distúrbio endócrino
- História de asma, alergias cutâneas ou mucosas
- Hipertensão: pressão arterial sistólica > 135 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg
- Histórico de doença mental, incluindo depressão ou epilepsia
- fumante
- Usuário habitual de anti-inflamatórios
- Alcoolismo ou qualquer abuso de drogas
- Uso de anticoagulantes ou esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: meloxicam
15 mg versus 30 mg por dia P.O durante 15 dias, durante 3 ciclos menstruais
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15 mg versus 30 mg por dia P.O. por 15 dias durante 3 ciclos menstruais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a eficácia do meloxicam na prevenção da ovulação medida pelo desenvolvimento folicular ovariano e retardo na ruptura quando administrado diariamente por 18 dias, iniciando no 5º dia do ciclo.
Prazo: 3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Para avaliar os resultados foliculares, o ultrassom transvaginal será feito para todos os participantes durante os ciclos de tratamento
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3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de corpo lúteo funcionante subsequente a folículos não rompidos
Prazo: 3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Padrão de sangramento durante o tratamento com meloxicam
Prazo: 3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Em todos os ciclos os eventos adversos serão avaliados com questionário aplicado em todas as visitas
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3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Farmacocinética do meloxicam
Prazo: 1 ciclo menstrual (1 mês)
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Durante o primeiro ciclo de tratamento, os níveis plasmáticos de meloxicam serão medidos em todos os participantes para avaliar os níveis obtidos com a administração do medicamento por 15 dias consecutivos.
Os níveis da droga serão correlacionados com os resultados foliculares
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1 ciclo menstrual (1 mês)
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Níveis de estradiol
Prazo: 3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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3 ciclos menstruais tratados (3 meses)
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Níveis de progesterona
Prazo: 3 ciclos menstruais (3 meses)
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3 ciclos menstruais (3 meses)
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Níveis de LH
Prazo: 3 ciclos menstruais (3 meses)
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3 ciclos menstruais (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Fuentes A, Croxatto HB. Effect of oral administration of a continuous 18 day regimen of meloxicam on ovulation: experience of a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Aug;90(2):168-73. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.011. Epub 2014 May 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- CIG-10-131
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meloxicam
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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