Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en COX-2-hemmer for forebygging av eggløsning

2. mai 2011 oppdatert av: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

En utforskende studie av en COX-2-hemmer (meloksikam) for forebygging av eggløsning

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere en COX-2-hemmer (meloksikam) for å vurdere dens effekt på follikkelutviklingen og finne ut om dette regimet forsinker eller blokkerer eggløsningen samtidig som eggstokksyklisiteten opprettholdes. Undersøkerne har til hensikt å administrere 15 mg eller 30 mg meloksikam per dag i 18 dager med start på dag 5 etter menstruasjonsstart i 3 sammenhengende sykluser. De 3 behandlingssyklusene vil bli innledet og etterfulgt av kontrollsykluser uten behandling. Eggløsning eller mangel på dette vil bli overvåket ved transvaginale ultralydundersøkelser (TVU), østradiol, luteiniserende hormon (LH) og progesteronnivåer i flere blodprøver i hver syklus. Etterforskerne skal rekruttere totalt 56 kvinner. Hver kvinne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 doseregimene av meloksikam, med 28 kvinner tildelt hver av de 2 doseregimene. Deltakende kvinner vil demonstrere en eggløsningssyklus før behandling med meloksikam starter og vil være beskyttet mot graviditet ved tidligere sterilisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en fersk studie, etter follikkelutvikling ved daglige ultralydundersøkelser hos 22 kvinner, ble meloksikam administrert når den dominerende follikkelen nådde en diameter på 18 mm (Jesam, Salvatierra et al. 2010). Resultater fra denne studien indikerer at meloksikam 30 mg gitt i fem dager i sen follikulær fase var mer effektivt til å forsinke follikulær ruptur enn 15 mg. Follikulær ruptur ble forsinket mer enn 48 timer hos 11/22 (50 %) frivillige i gruppen behandlet med 15 mg/dag og hos 20/22 (91 %) frivillige i gruppen behandlet med 30 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristián Jesam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Påvist fruktbarhet i det siste
  • 18-40 år gammel
  • Regelmessige menstruasjonssykluser de siste 3 månedene (24-35 dager)
  • Kirurgisk sterilisert
  • Ikke-ammende
  • Hemoglobin på minst 11 g/dl
  • Villig til å gi informert samtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot meloksikam, aspirin eller andre NSAIDs
  • For tiden gravid eller ammer
  • Historie med gastrointestinale problemer som magesår, blødninger eller tarmproblemer
  • Historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller blodpropp
  • Hemoragiske eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjent lever- og nyrelidelse
  • Historie med eller tegn og symptomer på kreft, hyperprolaktinemi, blodig brystutslipp, diabetes eller endokrine forstyrrelser
  • Anamnese med astma, hud- eller slimhinneallergier
  • Hypertensjon: systolisk blodtrykk > 135 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg
  • Historie med psykiske lidelser inkludert depresjon eller epilepsi
  • Sigarettrøyker
  • Vanlig bruker av anti-inflammatoriske legemidler
  • Alkoholisme eller annet rusmisbruk
  • Bruk av antikoagulantia eller steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: meloksikam
15 mg mot 30 mg per dag P.O i 15 dager, i løpet av 3 menstruasjonssykluser
Legemiddel: Meloksikam
15 mg mot 30 mg per dag P.O. i 15 dager i løpet av 3 menstruasjonssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten av meloksikam for å forhindre eggløsning målt ved utvikling av follikkel i eggstokkene og forsinkelse i ruptur når det administreres daglig i 18 dager, med start på den 5. dagen i syklusen.
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
For å vurdere follikulære utfall vil transvaginal ultralyd bli gjort til alle deltakerne under behandlingssyklusene
3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fungerende corpus luteum etter urupte follikler
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
Blødningsmønster under behandling med meloksikam
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
I alle sykluser vil uønskede hendelser bli evaluert med et spørreskjema utført ved alle besøk
3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
Farmakokinetikk av meloksikam
Tidsramme: 1 menstruasjonssyklus (1 måned)
I løpet av den første behandlingssyklusen vil plasmanivåer av meloksikam bli målt hos alle deltakerne for å evaluere nivåene oppnådd ved administrering av legemidlet i 15 påfølgende dager. Nivåer av stoffet vil være korrelert med follikulære utfall
1 menstruasjonssyklus (1 måned)
Nivåer av østradiol
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
3 menstruasjonssykluser behandlet (3 måneder)
Nivåer av progesteron
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser (3 måneder)
3 menstruasjonssykluser (3 måneder)
Nivåer av LH
Tidsramme: 3 menstruasjonssykluser (3 måneder)
3 menstruasjonssykluser (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Samarbeidspartnere

CONRAD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIG-10-131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere