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배란 예방을 위한 COX-2 억제제 연구

2011년 5월 2일 업데이트: Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

배란방지를 위한 COX-2 억제제(Meloxicam)에 대한 탐색적 연구

이 연구에서 연구자들은 COX-2 억제제(meloxicam)를 평가하여 난포 발달에 미치는 영향을 평가하고 이 요법이 난소 주기성을 유지하면서 배란을 지연시키거나 차단하는지 알아낼 것을 제안합니다. 연구자들은 월경 시작 후 5일째부터 시작하여 18일 동안 매일 15mg 또는 30mg의 멜록시캄을 연속 3주기 동안 투여할 계획입니다. 3개의 치료 주기는 치료 없이 제어 주기가 선행되고 뒤따를 것입니다. 배란 또는 배란 부족은 질식 초음파 검사(TVU), 에스트라디올, 황체 형성 호르몬(LH) 및 각 주기의 여러 혈액 샘플에서 프로게스테론 수치로 모니터링됩니다. 조사관은 총 56명의 여성을 모집할 예정입니다. 각 여성은 멜록시캄의 2가지 용량 요법 중 하나에 무작위로 배정되며, 28명의 여성이 2가지 용량 요법 각각에 배정됩니다. 참여 여성은 멜록시캄 치료를 시작하기 전에 배란 주기를 입증하고 사전 불임 시술을 통해 임신으로부터 보호받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에서는 22명의 여성을 대상으로 매일 초음파 검사를 통한 난포 발달 후 우성 난포의 직경이 18 mm에 도달했을 때 멜록시캄을 투여했습니다(Jesam, Salvatierra et al. 2010). 이 연구의 결과는 후기 난포기에서 5일 동안 멜록시캄 30mg을 투여한 것이 15mg보다 난포 파열을 지연시키는 데 더 효과적임을 나타냅니다. 난포 파열은 1일 15mg을 투여한 그룹의 11/22명(50%)과 30mg/일을 투여한 그룹의 20/22명(91%)에서 48시간 이상 지연되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristián Jesam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 과거에 입증된 다산
  • 18-40세
  • 지난 3개월(24-35일) 동안 규칙적인 월경 주기
  • 외과적으로 멸균
  • 비수유
  • 최소 11g/dl의 헤모글로빈
  • 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 멜록시캄, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 위궤양, 출혈 또는 장 문제와 같은 위장 문제의 역사
  • 심장 마비, 뇌졸중 또는 혈전 병력
  • 출혈 또는 응고 장애
  • 알려진 간 및 신장 장애
  • 암, 고프로락틴혈증, 혈성 유방 분비물, 당뇨병 또는 모든 내분비 장애의 병력 또는 징후 및 증상
  • 천식, 피부 또는 점막 알레르기의 병력
  • 고혈압: 수축기 혈압 > 135mmHg 또는 이완기 혈압 >85mmHg
  • 우울증이나 간질을 포함한 정신 질환의 병력
  • 담배 흡연자
  • 항염증제를 습관적으로 사용하는 사람
  • 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 항응고제 또는 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜록시캄
월경주기 3회 동안 15일 동안 1일 15mg 대 30mg P.O
의약품: 멜록시캄
1일 15mg 대 30mg P.O. 3번의 월경 주기 중 15일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기의 5일째부터 시작하여 18일 동안 매일 투여했을 때 난소 난포 발달 및 파열 지연으로 측정된 배란 예방에 대한 멜록시캄의 효능을 테스트합니다.
기간: 월경 3주기 치료 (3개월)
여포 결과를 평가하기 위해 질식 초음파가 치료 주기 동안 모든 참가자에게 수행됩니다.
월경 3주기 치료 (3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미파열 난포에 이어 기능하는 황체의 발생
기간: 월경 3주기 치료 (3개월)
월경 3주기 치료 (3개월)
멜록시캄 치료 중 출혈 패턴
기간: 월경 3주기 치료 (3개월)
월경 3주기 치료 (3개월)
부작용 발생
기간: 월경 3주기 치료 (3개월)
모든 주기에서 부작용은 모든 방문에서 수행된 설문지로 평가됩니다.
월경 3주기 치료 (3개월)
멜록시캄의 약동학
기간: 1월경(1개월)
첫 번째 치료 주기 동안, 멜록시캄의 혈장 수치는 모든 참가자에서 연속 15일 동안 약물 투여로 얻은 수치를 평가하기 위해 측정됩니다. 약물의 수준은 여포 결과와 관련이 있습니다.
1월경(1개월)
에스트라디올 수치
기간: 월경 3주기 치료 (3개월)
월경 3주기 치료 (3개월)
프로게스테론 수치
기간: 3번의 월경 주기(3개월)
3번의 월경 주기(3개월)
LH의 수준
기간: 3번의 월경 주기(3개월)
3번의 월경 주기(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

협력자

CONRAD

수사관

  • 수석 연구원: Cristián Jesam, MD, Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIG-10-131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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