Macitentanin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (MUSIC OL)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin MUSIC-tutkimuksen laajennustutkimus Macitentanin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
MUSIC OL -tutkimus on avoin jatkotutkimus, jossa kaikki ehdot täyttävät potilaat, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkotutkimuksen AC-055B201/MUSIC, saavat macitentaania 10 mg kerran päivässä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida macitentaanin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Potilaat, joilla on IPF ja jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun AC-055B201/MUSIC-tutkimuksen aikataulun mukaisesti, eli jotka ovat pysyneet tutkimuksessa sponsorin ilmoittamaan tutkimuksen loppuun asti (EOS), riippumatta siitä, onko tutkimushoito lopetettu ennenaikaisesti vai ei.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ennen hoitoa tehdyn seerumin raskaustestin tulos, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä protokollan AC-055B201/MUSIC rikkomus.
- Tutkimushoidon ennenaikainen keskeyttäminen AC-055B201/MUSIC-tutkimuksen aikana haittatapahtuman (AE) vuoksi, jonka arvioitiin liittyvän macitentaanin käyttöön, lukuun ottamatta IPF:n pahenemista.
- Raskaus tai imetys.
- AST ja/tai ALT > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
- Tunnettu yliherkkyys macitentaanin kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille tai jollekin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan
Macitentan-tabletti, 10 mg, kerran päivässä
|
10 mg, tabletti, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat ja ASAT- ja/tai ALAT-arvojen esiintyminen > 3 kertaa normaalin ylärajan yläraja 28 päivään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Fibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- Macitentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-055B202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .