Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Macitentan hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (MUSIC OL)
20. juni 2025 oppdatert av: Actelion
Langsiktig, enarms, åpen utvidelsesstudie av MUSIC-studien for å vurdere sikkerheten og toleransen til Macitentan hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
MUSIC OL-studien er en åpen utvidelsesstudie, der alle kvalifiserte pasienter som har fullført den dobbeltblinde AC-055B201/MUSIC-studien som planlagt får macitentan 10 mg én gang daglig.
Målet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til macitentan hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
- Pasienter med IPF og som har fullført den dobbeltblinde AC-055B201/MUSIC-studien som planlagt, det vil si å ha forblitt i studien til sponsor-erklært studieslutt (EOS), uansett om studiebehandlingen ble avbrutt for tidlig eller ikke.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før behandling og må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiebehandling og i minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert større brudd på protokoll AC-055B201/MUSIC.
- Prematur seponering av studiebehandlingen under AC-055B201/MUSIC-studien på grunn av en uønsket hendelse (AE) vurdert som relatert til bruk av macitentan, ekskludert hendelser med IPF-forverring.
- Graviditet eller amming.
- AST og/eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
- Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler av samme klasse som macitentan, eller noen av hjelpestoffene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Macitentan
Macitentan tablett, 10 mg, en gang daglig
|
10 mg, tablett, en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger og forekomst av ASAT og/eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normalområdet opp til 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2016
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Antatt)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-055B202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .