Estudio de seguridad y tolerabilidad de macitentan en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (MUSIC OL)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Pacientes con FPI y que hayan completado el estudio AC-055B201/MUSIC doble ciego según lo programado, es decir, que hayan permanecido en el estudio hasta el final del estudio (EOS) declarado por el patrocinador, ya sea que el tratamiento del estudio haya sido interrumpido prematuramente o no.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento negativa y deben usar un método anticonceptivo confiable durante el tratamiento del estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier violación mayor del protocolo AC-055B201/MUSIC.
• Interrupción prematura del tratamiento del estudio durante el estudio AC-055B201/MUSIC debido a un evento adverso (AA) evaluado como relacionado con el uso de macitentan, excluyendo eventos de empeoramiento de la FPI.
• Embarazo o lactancia.
• AST y/o ALT > 3 veces el límite superior del rango normal.
• Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
• Hipersensibilidad conocida a fármacos de la misma clase que macitentan, o a alguno de los excipientes.