Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Macitentan bij patiënten met idiopathische longfibrose (MUSIC OL)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
• Patiënten met IPF die de dubbelblinde AC-055B201/MUSIC-studie hebben voltooid zoals gepland, d.w.z. die in de studie zijn gebleven tot het door de sponsor verklaarde einde van de studie (EOS), ongeacht of de studiebehandeling voortijdig werd stopgezet.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 28 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Elke grote schending van protocol AC-055B201/MUSIC.
• Voortijdige stopzetting van de studiebehandeling tijdens de AC-055B201/MUSIC-studie vanwege een bijwerking die werd beoordeeld als gerelateerd aan het gebruik van macitentan, met uitzondering van gevallen van IPF-verergering.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
• Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.
• Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als macitentan of voor één van de hulpstoffen.