Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Macitentan hos patienter med idiopatisk lungfibros (MUSIC OL)
20 juni 2025 uppdaterad av: Actelion
Långsiktig, enarmad, öppen förlängningsstudie av MUSIC-studien för att bedöma säkerheten och toleransen av Macitentan hos patienter med idiopatisk lungfibros
MUSIC OL-studien är en öppen förlängningsstudie, där alla kvalificerade patienter som har genomfört den dubbelblinda AC-055B201/MUSIC-studien enligt plan får macitentan 10 mg en gång dagligen.
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av macitentan hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan ett studierelaterat förfarande påbörjas.
- Patienter med IPF och som har slutfört den dubbelblinda AC-055B201/MUSIC-studien som planerat, dvs. de har stannat kvar i studien tills det sponsorförklarade studieslutet (EOS), oavsett om studiebehandlingen avbröts i förtid eller inte.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum före behandling och måste använda en pålitlig preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Alla större brott mot protokoll AC-055B201/MUSIC.
- För tidigt avbrytande av studiebehandlingen under AC-055B201/MUSIC-studien på grund av en biverkning (AE) bedömd som relaterad till användningen av macitentan, exklusive händelser av IPF-försämring.
- Graviditet eller amning.
- AST och/eller ALAT > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom drog- eller alkoholberoende eller psykiatrisk sjukdom.
- Känd överkänslighet mot läkemedel av samma klass som macitentan, eller något av hjälpämnena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Macitentan
Macitentan tablett, 10 mg, en gång dagligen
|
10 mg, tablett, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar som leder till för tidig utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar och förekomst av ASAT och/eller ALAT > 3 gånger den övre gränsen för det normala intervallet upp till 28 dagar efter avslutad studieläkemedel
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2016
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Beräknad)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-055B202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .