Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (MUSIC OL)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Długoterminowe, jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone badania MUSIC oceniające bezpieczeństwo i tolerancję macytentanu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Badanie MUSIC OL jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, w którym wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy ukończyli zaplanowane badanie AC-055B201/MUSIC z podwójnie ślepą próbą, otrzymują macytentan w dawce 10 mg raz na dobę. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji macytentanu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjenci z IPF, którzy zgodnie z planem ukończyli badanie AC-055B201/MUSIC z podwójnie ślepą próbą, tj. pozostali w badaniu do zakończenia badania (EOS) ogłoszonego przez sponsora, niezależnie od tego, czy badane leczenie zostało przedwcześnie przerwane.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 28 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne naruszenie protokołu AC-055B201/MUSIC.
  • Przedwczesne przerwanie badanego leczenia podczas badania AC-055B201/MUSIC z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) ocenionego jako związane ze stosowaniem macytentanu, z wyłączeniem przypadków pogorszenia IPF.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • AST i/lub ALT > 3 razy górna granica normy.
  • Wszelkie znane czynniki lub choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badań lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroby psychiczne.
  • Znana nadwrażliwość na leki tej samej klasy co macytentan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Macytentan
Tabletka Macitentan, 10 mg, raz dziennie
Lek: Macytentan
10 mg, tabletka, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz występowanie AST i/lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055B202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Macytentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj