Estudo de Segurança e Tolerabilidade de Macitentan em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (MUSIC OL)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Pacientes com FPI e que concluíram o estudo duplo-cego AC-055B201/MUSIC conforme programado, ou seja, que permaneceram no estudo até o fim do estudo (EOS) declarado pelo patrocinador, independentemente de o tratamento do estudo ter sido interrompido prematuramente ou não.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico pré-tratamento negativo e devem usar um método confiável de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer violação grave do protocolo AC-055B201/MUSIC.
• Interrupção prematura do tratamento do estudo durante o estudo AC-055B201/MUSIC devido a um evento adverso (EA) avaliado como relacionado ao uso de macitentan, excluindo eventos de piora da FPI.
• Gravidez ou amamentação.
• AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
• Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.
• Hipersensibilidade conhecida a drogas da mesma classe do macitentan ou a qualquer um dos excipientes.