Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Macitentan hos patienter med idiopatisk lungefibrose (MUSIC OL)

20. juni 2025 opdateret af: Actelion

Langsigtet, enkeltarmet, åbent forlængelsesstudie af MUSIC-undersøgelsen for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Macitentan hos patienter med idiopatisk lungefibrose

MUSIC OL-studiet er et åbent forlængelsesstudie, hvor alle kvalificerede patienter, der har gennemført det dobbeltblindede AC-055B201/MUSIC-studie som planlagt, modtager macitentan 10 mg én gang dagligt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af macitentan hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Patienter med IPF og som har gennemført det dobbeltblindede AC-055B201/MUSIC-studie som planlagt, dvs. at de er blevet i undersøgelsen indtil det sponsor-erklærede end-of-studie (EOS), uanset om undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt for tidligt eller ej.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før behandling og skal anvende en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 28 dage efter undersøgelsesbehandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større overtrædelse af protokollen AC-055B201/MUSIC.
  • For tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen under AC-055B201/MUSIC-studiet på grund af en uønsket hændelse (AE) vurderet som relateret til brugen af ​​macitentan, eksklusive hændelser med IPF-forværring.
  • Graviditet eller amning.
  • AST og/eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler af samme klasse som macitentan eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan tablet, 10 mg, én gang dagligt
Medicin: Macitentan
10 mg, tablet, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsudløste alvorlige bivirkninger og forekomst af ASAT og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normalområdet op til 28 dage efter seponering af studielægemidlet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studiestol: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2016

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Anslået)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055B202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner