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특발성 폐섬유증 환자에 대한 마시텐탄의 안전성 및 내약성 연구 (MUSIC OL)

2025년 6월 20일 업데이트: Actelion

특발성 폐 섬유증 환자에서 마시텐탄의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 MUSIC 연구의 장기, 단일군, 공개 라벨 확장 연구

MUSIC OL 연구는 공개 연장 연구로, 이중 맹검 AC-055B201/MUSIC 연구를 예정대로 완료한 모든 적격 환자에게 마시텐탄 10mg을 1일 1회 투여합니다. 연구 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 마시텐탄의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 치료가 조기에 중단되었는지 여부와 관계없이, 예정대로 이중 맹검 AC-055B201/MUSIC 연구를 완료한, 즉 스폰서가 선언한 연구 종료(EOS)까지 연구에 남아 있는 IPF 환자.
  • 가임 여성은 치료 전 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 최소 28일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 AC-055B201/MUSIC의 중대한 위반.
  • AC-055B201/MUSIC 연구 중 IPF 악화 사례를 제외하고 마시텐탄 사용과 관련된 것으로 평가된 부작용(AE)으로 인한 연구 치료의 조기 중단.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • AST 및/또는 ALT > 정상 범위 상한의 3배.
  • 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병.
  • 마시텐탄과 같은 종류의 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시텐탄
Macitentan 정제, 10mg, 1일 1회
의약품: 마시텐탄
10mg, 정제, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 부작용
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 중단 후 28일까지 정상 범위의 상한치의 3배를 초과하는 치료 관련 심각한 부작용 및 AST 및/또는 ALT 발생
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 의자: Loic Perchenet, PhD, Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2016년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-055B202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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