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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (MUSIC OL)

2. September 2014 aktualisiert von: Actelion

Langfristige, einarmige, offene Verlängerungsstudie der MUSIC-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Die MUSIC OL-Studie ist eine offene Verlängerungsstudie, in der alle geeigneten Patienten, die die doppelblinde AC-055B201/MUSIC-Studie planmäßig abgeschlossen haben, einmal täglich 10 mg Macitentan erhalten. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens.
  • Patienten mit IPF, die die doppelblinde AC-055B201/MUSIC-Studie planmäßig abgeschlossen haben, d. h. bis zum vom Sponsor erklärten Studienende (EOS) in der Studie geblieben sind, unabhängig davon, ob die Studienbehandlung vorzeitig beendet wurde oder nicht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Behandlung haben und müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Verletzung des Protokolls AC-055B201/MUSIC.
  • Vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung während der AC-055B201/MUSIC-Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE), das im Zusammenhang mit der Anwendung von Macitentan steht, ausgenommen Ereignisse einer Verschlechterung des IPF.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • AST und/oder ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel derselben Klasse wie Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Macitentan-Tablette, 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan
10 mg, Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse & Auftreten von AST und/oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055B202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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