Étude d'innocuité et de tolérabilité du macitentan chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (MUSIC OL)
20 juin 2025 mis à jour par: Actelion
Étude d'extension à long terme, à un seul bras et en ouvert de l'étude MUSIC pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du macitentan chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
L'étude MUSIC OL est une étude d'extension en ouvert, dans laquelle tous les patients éligibles ayant terminé l'étude AC-055B201/MUSIC en double aveugle comme prévu reçoivent du macitentan 10 mg une fois par jour.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du macitentan chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Patients atteints de FPI et ayant terminé l'étude AC-055B201/MUSIC en double aveugle comme prévu, c'est-à-dire étant restés dans l'étude jusqu'à la fin d'étude déclarée par le sponsor (EOS), que le traitement de l'étude ait été ou non interrompu prématurément.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique avant le traitement négatif et doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute violation majeure du protocole AC-055B201/MUSIC.
- Arrêt prématuré du traitement de l'étude au cours de l'étude AC-055B201/MUSIC en raison d'un événement indésirable (EI) évalué comme étant lié à l'utilisation du macitentan, à l'exclusion des événements d'aggravation de la FPI.
- Grossesse ou allaitement.
- AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.
- Hypersensibilité connue aux médicaments de la même classe que le macitentan ou à l'un des excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Macitentan
Comprimé de macitentan, 10 mg, une fois par jour
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10 mg, comprimé, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables graves apparus sous traitement et survenue d'AST et/ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2011
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2016
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimé)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Fibrose
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline A
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline B
- Macitentan
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-055B202
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