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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del macitentan nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (MUSIC OL)

20 giugno 2025 aggiornato da: Actelion

Studio di estensione a lungo termine, a braccio singolo, in aperto dello studio MUSIC per valutare la sicurezza e la tollerabilità del macitentan nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Lo studio MUSIC OL è uno studio di estensione in aperto, in cui tutti i pazienti idonei che hanno completato lo studio in doppio cieco AC-055B201/MUSIC come programmato ricevono macitentan 10 mg una volta al giorno. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di macitentan in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Pazienti con IPF e che hanno completato lo studio AC-055B201/MUSIC in doppio cieco come programmato, vale a dire che sono rimasti nello studio fino alla fine dello studio dichiarata dallo sponsor (EOS), indipendentemente dal fatto che il trattamento in studio sia stato o meno interrotto prematuramente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento in studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave violazione del protocollo AC-055B201/MUSIC.
  • Interruzione prematura del trattamento in studio durante lo studio AC-055B201/MUSIC a causa di un evento avverso (AE) valutato come correlato all'uso di macitentan, esclusi gli eventi di peggioramento dell'IPF.
  • Gravidanza o allattamento.
  • AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, come la dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci della stessa classe del macitentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
Macitentan compresse, 10 mg, una volta al giorno
Droga: Macitentan
10 mg, compressa, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento e comparsa di AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055B202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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