A Macitentan biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél (MUSIC OL)
2025. június 20. frissítette: Actelion
A MUSIC tanulmány hosszú távú, egykarú, nyílt kiterjesztésű vizsgálata a Macitentan biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
A MUSIC OL vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amelyben az összes, a kettős vak AC-055B201/MUSIC vizsgálatot befejező, az ütemezettnek megfelelő beteg 10 mg macitentánt kapott naponta egyszer.
A vizsgálat célja a macitentán hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt.
- IPF-ben szenvedő betegek, akik az ütemterv szerint befejezték a kettős vak AC-055B201/MUSIC vizsgálatot, azaz a vizsgálatban maradtak a szponzor által bejelentett vizsgálat végéig (EOS), függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezelést idő előtt abbahagyták-e vagy sem.
- A fogamzóképes nőknek a kezelés előtti szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lenniük, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és legalább 28 napig a vizsgálati kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Az AC-055B201/MUSIC protokoll bármely jelentősebb megsértése.
- A vizsgálati kezelés idő előtti leállítása az AC-055B201/MUSIC vizsgálat során a macitentán használatával összefüggő nemkívánatos esemény (AE) miatt, kivéve az IPF rosszabbodását.
- Terhesség vagy szoptatás.
- AST és/vagy ALT > a normál tartomány felső határának háromszorosa.
- Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, mint például a kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy pszichiátriai betegség.
- Ismert túlérzékenység a macitentánnal azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macitentan
Macitentan tabletta, 10 mg, naponta egyszer
|
10 mg, tabletta, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításához vezetnek
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események és a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó AST és/vagy ALT előfordulása a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 28 napig
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2016. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becsült)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055B202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .