Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti Macitentanu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (MUSIC OL)

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobá, jednoramenná, otevřená rozšiřující studie studie MUSIC k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti macitentanu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Studie MUSIC OL je otevřená prodloužená studie, ve které všichni způsobilí pacienti, kteří podle plánu dokončili dvojitě zaslepenou studii AC-055B201/MUSIC, dostávají macitentan 10 mg jednou denně. Cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost macitentanu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Pacienti s IPF, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii AC-055B201/MUSIC podle plánu, tj. zůstali ve studii až do konce studie (EOS) deklarovaného sponzorem, bez ohledu na to, zda byla studijní léčba předčasně ukončena.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test v séru a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné porušení protokolu AC-055B201/MUSIC.
  • Předčasné ukončení studijní léčby během studie AC-055B201/MUSIC z důvodu nežádoucí příhody (AE) hodnocené jako související s užíváním macitentanu, s vyloučením příhod zhoršení IPF.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na léky stejné třídy jako macitentan nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan
Macitentan tableta, 10 mg, jednou denně
Lék: Macitentan
10 mg, tableta, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou a výskyt AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí do 28 dnů po vysazení studovaného léku
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Loic Perchenet, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055B202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit