Исследование безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (MUSIC OL)
2 сентября 2014 г. обновлено: Actelion
Долгосрочное, одногрупповое, открытое расширенное исследование MUSIC для оценки безопасности и переносимости мацитентана у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Исследование MUSIC OL представляет собой открытое расширенное исследование, в котором все подходящие пациенты, завершившие двойное слепое исследование AC-055B201/MUSIC в соответствии с графиком, получают мацитентан в дозе 10 мг один раз в день.
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость мацитентана у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Пациенты с ИЛФ, завершившие двойное слепое исследование AC-055B201/MUSIC в соответствии с графиком, т. е. оставшиеся в исследовании до объявления спонсором окончания исследования (EOS), независимо от того, было ли досрочно прекращено исследуемое лечение.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность до лечения и должны использовать надежный метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 28 дней после прекращения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Любое серьезное нарушение протокола AC-055B201/MUSIC.
- Преждевременное прекращение исследуемого препарата в ходе исследования AC-055B201/MUSIC из-за нежелательного явления (НЯ), оцененного как связанное с применением мацитентана, за исключением случаев ухудшения ИЛФ.
- Беременность или кормление грудью.
- АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
- Известная гиперчувствительность к препаратам того же класса, что и мацитентан, или к любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Мацитентан таблетки, 10 мг, один раз в день
|
10 мг, таблетка, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, приводящие к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, и повышение активности АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы в течение 28 дней после отмены исследуемого препарата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Loic Perchenet, PhD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055B202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .