Altura Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) -endograftin turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Altura Medical Inc.
Altura AAA Endograft-turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus vatsa-aortan aneurysmien poissulkemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Altura Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) -endograftin käyttöönoton ja implantoinnin turvallisuutta vatsa-aortan aneurysmien hoidossa potilailla, jotka ovat ehdokkaita avoimeen kirurgiseen aneurysman korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Infrarenaalinen aneurysma kaulan halkaisija 18-28 mm, mukaan lukien.
- Vatsan aneurysma kaulan kulmaukset < 45 astetta.
- Infrarenaalinen ei-aneurysmaalinen kaula >/= 15 mm pitkä.
- Vatsan aneurysma > 4,5 cm ja kasvu > 1,0 cm/v.
- Rajoitettu suolivaltimoiden mutkaisuus.
- Sukavaltimon kiinnityspituus >/= 15 mm.
- Iliac-valtimon halkaisija 8-19 mm, mukaan lukien.
- Suoliluun valtimon halkaisija, johon pääsee käsiksi 14 Fr:n sisäänviennillä.
- Kohde on ehdokas vatsa-aortan aneurysman avoimeen kirurgiseen korjaukseen.
- Patentit lonkka- tai reisivaltimot pääsevät verisuoniin, niiden koko ja morfologia mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn 14 Fr:n sisäänvientituppiin ja katetriin.
- Tutkittavan elinajanodote on > yksi vuosi.
- Kohdetta ei aseteta lisäriskiin odottaessaan verisuonihoitoon tarvittavaa lisäkuvausta.
- Aihe on American Society of Anesthesiology (ASA) arvosanat 1–3, mukaan lukien.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa 30 päivän, kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden ja 2 (kahden) vuoden seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on akuutti repeämä tai vuotava tai ilmaantuva aneurysma.
- Tutkittavalla on dissektoiva aneurysma.
- Potilaalla on mykoottinen tai infektoitunut aneurysma.
- Kohdeella on tällä hetkellä trauman aiheuttama verisuonivaurio.
- Kohteen aneurysma on rintakehä tai suprarenaalinen.
- Aiempi leikkaus tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus vatsa-aortan aneurysman vuoksi.
- Potilaalla on veritulppa, kalkkeutuminen ja/tai plakki, jotka voivat vaarantaa tiivistyksen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti kuuden (6) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on tällä hetkellä angina pectoris tai muu aktiivinen sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitamaton tai paheneva eteisrytmi, kammioarytmia tai läppäsairaus.
- Tutkittavalle on tehty toinen suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tunnettu allergia nitinolille tai polyesterille tai varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä.
- Kohde on sairaalloisesti lihava tai hänellä on muita kliinisiä tiloja, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista.
- Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä).
- Potilaalla on verenvuotohäiriö tai anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 9,0 mg/dl.
- Kohde on hyperkoaguloituva.
- Potilas on dialyysihoidossa tai munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä näkyy seerumin kreatiniiniarvona > 2,2 mg/dl.
- Potilaalla on heikentynyt maksan toiminta SGPT:llä (ALT) mitattuna > kolme (3) kertaa normaalin yläraja.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana AAA:n hoitoon tarkoitettu tutkimusaine.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AAA-stenttigraftijärjestelmä
Altura Medical AAA stenttigraftijärjestelmä
|
Altura Medical AAA stenttigraftijärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään yhdistetyksi päätetapahtumaksi: kuolema, toimenpiteitä vaativa merkittävä verenhukka, hengitysvajaus, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, halvaus, aivohalvaus, suolen iskemia ja/tai laitteen migraatio, joka aiheuttaa verisuonten vaaran.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ja teknisen menestyksen määrittelemä laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi Altura AAA Endograftin käytön toteutettavuus.
Toteutettavuus koostuu akuutista kliinisestä ja teknisestä menestyksestä, joka mitataan toimenpiteen aikana.
Pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albrecht Kramer, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTURA-FIM-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .