Altura abdominal aortaaneurysm (AAA) endograftsäkerhets- och genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre.
• Ämnets eller försökspersonens juridiska ombud förstår och har undertecknat ett informerat samtycke.
• Infrarenal aneurysmal halsdiameter mellan 18 och 28 mm, inklusive.
• Buken aneurysm halsvinkling < 45 grader.
• Infrarenal icke-aneurysmal hals >/= 15 mm lång.
• Abdominal aneurysm >4,5 cm och tillväxt >1,0 cm/år.
• Begränsad iliacartär tortuositet.
• Iliaca artär fixeringslängd på >/= 15 mm.
• Iliacartärens diameter mellan 8 och 19 mm, inklusive.
• Iliacartärens diameter nås med en 14 Fr introducer.
• Försöksperson är en kandidat för öppen kirurgisk reparation av abdominal aortaaneurysm.
• Patenterade höft- eller lårbensartärer får tillgång till kärl, storlek och morfologi för att tillåta endovaskulär åtkomst av 14 Fr-introduktionshylsor och katetrar.
• Försökspersonen har > ett års förväntad livslängd.
• Försökspersonen utsätts inte för ytterligare risk medan han väntar på ytterligare avbildning som krävs för vaskulär behandling.
• Ämnet är American Society of Anesthesiology (ASA) årskurs 1 till 3, inklusive.
• Försökspersonen kan och vill följa 30 dagars, sex (6) månaders, ett (1) år och 2 (två) års uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Personen har ett akut sprucket eller läckande eller framträdande aneurysm.
• Försökspersonen har ett dissekerande aneurysm.
• Personen har en mykotisk eller infekterad aneurysm.
• Försökspersonen har aktuell vaskulär skada på grund av trauma.
• Försökspersonens aneurysm är thorax eller suprarenal.
• Tidigare kirurgisk eller endovaskulär aneurysmreparation för abdominal aortaaneurysm.
• Personen har tromb, förkalkning och/eller plack som kan äventyra tätningen
• Personen har haft en hjärtinfarkt inom sex (6) månader före inskrivningen.
• Personen har pågående angina eller annat aktivt hjärttillstånd såsom kongestiv hjärtsvikt, obehandlad eller förvärrad förmakarytmi, ventrikulär arytmi eller klaffsjukdom.
• Försökspersonen har genomgått en annan större operation inom 30 dagar före inskrivningen.
• Ämnet är gravid eller ammar.
• Känd allergi mot nitinol eller polyester eller kontrastmaterial som inte kan förbehandlas.
• Personen är sjukligt fet eller har andra kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aortan.
• Personen har bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom).
• Personen har en blödningsrubbning eller anemi definierad som hemoglobin < 9,0 mg/dL.
• Subjektet är hyperkoagulerbart.
• Försökspersonen går i dialys eller har nedsatt njurfunktion, vilket återspeglas av ett serumkreatinin >2,2 mg/dL.
• Personen har nedsatt leverfunktion mätt med SGPT (ALT) > tre (3) gånger den övre normalgränsen.
• Personen har aktiv systemisk infektion.
• Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel för behandling av AAA.
• Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.