Altura abdominal aortaaneurisme (AAA) endograft sikkerhet og mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre.
• Subjektets eller subjektets juridiske representant forstår og har signert et informert samtykke.
• Infrarenal aneurysmal halsdiameter mellom 18 og 28 mm, inkludert.
• Abdominal aneurisme nakkevinkling < 45 grader.
• Infrarenal ikke-aneurysmal hals >/= 15 mm lang.
• Abdominal aneurisme >4,5 cm og vekst >1,0 cm/år.
• Begrenset iliaca arterie tortuositet.
• Iliac arterie fikseringslengde på >/= 15mm.
• Iliacarteriediameter mellom 8 og 19 mm, inklusive.
• Iliac arterie diameter tilgjengelig med en 14 Fr introduser.
• Personen er en kandidat for åpen kirurgisk reparasjon av abdominal aortaaneurisme.
• Patenterte iliaca- eller femorale arterier har tilgang til kar, størrelse og morfologi for å tillate endovaskulær tilgang til 14 Fr innføringshylster og katetre.
• Forsøkspersonen har > ett års forventet levealder.
• Personen utsettes ikke for ytterligere risiko mens de venter på ytterligere bildediagnostikk som er nødvendig for vaskulær behandling.
• Emnet er American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til og med 3, inklusive.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde 30 dagers, seks (6) måneders, ett (1) år og 2 (to) års oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en akutt sprukket eller lekker eller ny aneurisme.
• Personen har en dissekerende aneurisme.
• Personen har en mykotisk eller infisert aneurisme.
• Personen har nåværende vaskulær skade på grunn av traumer.
• Forsøkspersonens aneurisme er thorax eller suprarenal.
• Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparasjon for abdominal aortaaneurisme.
• Personen har trombe, forkalkning og/eller plakk som kan kompromittere forseglingen
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før innmelding.
• Personen har nåværende angina eller annen aktiv hjertetilstand som kongestiv hjertesvikt, ubehandlet eller forverret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klaffesykdom.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en annen større operasjon innen 30 dager før innmelding.
• Personen er gravid eller ammer.
• Kjent allergi mot nitinol eller polyester eller kontrastmateriale som ikke kan forbehandles.
• Personen er sykelig overvektig eller har andre kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta.
• Personen har bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom).
• Personen har en blødningsforstyrrelse eller anemi definert som hemoglobin < 9,0 mg/dL.
• Personen er hyperkoagulerbar.
• Personen er i dialyse eller har nedsatt nyrefunksjon som reflektert av serumkreatinin >2,2 mg/dL.
• Personen har kompromittert leverfunksjon målt ved SGPT (ALT) > tre (3) ganger øvre normalgrense.
• Personen har aktiv systemisk infeksjon.
• Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel for behandling av AAA.
• Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.