Lo studio di fattibilità e sicurezza dell'endoprotesi per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) Altura

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più.
• Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto comprende e ha firmato un consenso informato.
• Diametro del collo aneurismatico infrarenale compreso tra 18 e 28 mm, inclusi.
• Aneurisma addominale: angolazione del collo < 45 gradi.
• Collo infrarenale non aneurismatico >/= 15 mm di lunghezza.
• Aneurisma addominale >4,5 cm e crescita >1,0 cm/anno.
• Limitata tortuosità dell'arteria iliaca.
• Lunghezza di fissazione dell'arteria iliaca >/= 15 mm.
• Diametro dell'arteria iliaca compreso tra 8 e 19 mm, inclusi.
• Diametro dell'arteria iliaca accessibile da un introduttore da 14 Fr.
• Il soggetto è un candidato per la riparazione chirurgica a cielo aperto dell'aneurisma dell'aorta addominale.
• Vasi di accesso alle arterie iliache o femorali pervie, dimensione e morfologia per consentire l'accesso endovascolare di guaine introduttrici e cateteri da 14 Fr.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita > di un anno.
• Il soggetto non è esposto a un rischio aggiuntivo in attesa di ulteriori immagini necessarie per il trattamento vascolare.
• Il soggetto è di grado da 1 a 3 compreso dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
• Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il follow-up di 30 giorni, sei (6) mesi, un (1) anno e 2 (due) anni.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un aneurisma acutamente rotto o con perdite o emergente.
• Il soggetto ha un aneurisma dissecante.
• Il soggetto ha un aneurisma micotico o infetto.
• Il soggetto ha una lesione vascolare in corso a causa di un trauma.
• L'aneurisma del soggetto è toracico o surrenale.
• Precedente riparazione chirurgica o endovascolare di aneurisma per aneurisma dell'aorta addominale.
• Il soggetto ha trombi, calcificazioni e/o placca che possono compromettere la sigillatura
• Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento.
• - Il soggetto ha angina in corso o altra condizione cardiaca attiva come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia atriale non trattata o in peggioramento, aritmia ventricolare o malattia valvolare.
• - Il soggetto ha subito altri interventi chirurgici importanti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Allergia nota al nitinol o al poliestere o al materiale di contrasto che non può essere pretrattato.
• Il soggetto è patologicamente obeso o presenta altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
• Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan).
• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o un'anemia definita come emoglobina < 9,0 mg/dL.
• Il soggetto è ipercoagulabile.
• Il soggetto è in dialisi o ha una funzionalità renale compromessa come evidenziato da una creatinina sierica >2,2 mg/dL.
• Il soggetto ha una funzionalità epatica compromessa misurata da SGPT (ALT) > tre (3) volte il limite superiore del normale.
• Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale per il trattamento dell'AAA.
• Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.