L'étude de faisabilité et de sécurité de l'endoprothèse d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) d'Altura
13 janvier 2015 mis à jour par: Altura Medical Inc.
L'étude de faisabilité et de sécurité de l'endoprothèse Altura AAA pour l'exclusion des anévrismes de l'aorte abdominale
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du déploiement et de l'implantation de l'endogreffe Altura pour anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale chez des sujets candidats à une réparation chirurgicale ouverte de l'anévrisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Le sujet ou le représentant légal du sujet comprend et a signé un consentement éclairé.
- Diamètre du collet anévrismal sous-rénal compris entre 18 et 28 mm inclus.
- Angulation du col de l'anévrisme abdominal < 45 degrés.
- Col infrarénal non anévrismal >/= 15 mm de longueur.
- Anévrisme abdominal > 4,5 cm et croissance > 1,0 cm/an.
- Tortuosité limitée de l'artère iliaque.
- Longueur de fixation de l'artère iliaque >/= 15 mm.
- Diamètre de l'artère iliaque entre 8 et 19 mm inclus.
- Diamètre de l'artère iliaque accessible par un introducteur de 14 Fr.
- Le sujet est candidat à la réparation chirurgicale ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale.
- Breveter les vaisseaux d'accès aux artères iliaques ou fémorales, leur taille et leur morphologie pour permettre l'accès endovasculaire des gaines d'introduction et des cathéters de 14 Fr.
- Le sujet a une espérance de vie > un an.
- Le sujet n'est pas exposé à un risque supplémentaire en attendant une imagerie supplémentaire nécessaire au traitement vasculaire.
- Le sujet est l'American Society of Anesthesiology (ASA) de grade 1 à 3, inclusivement.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à un suivi de 30 jours, six (6) mois, un (1) an et 2 (deux) ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une rupture aiguë ou un anévrisme qui fuit ou émergent.
- Le sujet a un anévrisme disséquant.
- Le sujet a un anévrisme mycotique ou infecté.
- Le sujet a une lésion vasculaire actuelle due à un traumatisme.
- L'anévrisme du sujet est thoracique ou surrénal.
- Réparation chirurgicale ou endovasculaire antérieure d'un anévrisme pour un anévrisme de l'aorte abdominale.
- Le sujet a un thrombus, une calcification et/ou une plaque qui peut compromettre l'étanchéité
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les six (6) mois précédant l'inscription.
- Le sujet a une angine de poitrine actuelle ou une autre affection cardiaque active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie auriculaire non traitée ou qui s'aggrave, une arythmie ventriculaire ou une maladie valvulaire.
- - Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Allergie connue au nitinol ou au polyester ou au produit de contraste qui ne peut pas être prétraité.
- Le sujet est obèse morbide ou a d'autres conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation aux rayons X de l'aorte.
- Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan).
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou une anémie définie comme une hémoglobine < 9,0 mg/dL.
- Le sujet est hypercoagulable.
- Le sujet est sous dialyse ou a une fonction rénale compromise, comme en témoigne une créatinine sérique> 2,2 mg / dL.
- Le sujet a une fonction hépatique compromise telle que mesurée par SGPT (ALT)> trois (3) fois la limite supérieure de la normale.
- Le sujet a une infection systémique active.
- Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental pour le traitement de l'AAA.
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système de greffe d'endoprothèse AAA
Système d'endoprothèse vasculaire Altura Medical AAA
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Système d'endoprothèse vasculaire Altura Medical AAA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'événements indésirables majeurs.
Délai: 30 jours
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Événements indésirables définis comme le critère composite de décès, perte de sang importante nécessitant une intervention, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde, insuffisance rénale, paralysie, accident vasculaire cérébral, ischémie intestinale et/ou migration du dispositif causant une atteinte vasculaire.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du dispositif définie par le succès clinique et technique
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer la faisabilité d'utiliser Altura AAA Endograft.
La faisabilité comprend le succès clinique et technique aigu mesuré au moment de la procédure.
La sécurité à long terme sera évaluée à 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albrecht Kramer, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTURA-FIM-1
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