Az Altura hasi aorta aneurizma (AAA) endograft biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb.
• Az alany vagy az alany törvényes képviselője megértette és aláírta a beleegyezését.
• Az infrarenális aneurizmális nyak átmérője 18 és 28 mm között van.
• Hasi aneurizma nyakszögelése < 45 fok.
• Infrarenális, nem aneurizmális nyak >/= 15 mm hosszú.
• Hasi aneurizma > 4,5 cm és növekedés > 1,0 cm/év.
• Korlátozott csípőartéria kanyargóssága.
• A csípőartéria rögzítési hossza >/= 15 mm.
• A csípőartéria átmérője 8 és 19 mm között van.
• 14 Fr bevezetővel elérhető csípőartéria átmérője.
• Az alany jelölt a hasi aorta aneurizma nyílt sebészeti javítására.
• A szabadalmaztatott csípő- vagy femorális artériák hozzáférnek az erekhez, méretük és morfológiájuk lehetővé teszi a 14 Fr bevezető hüvelyek és katéterek endovaszkuláris hozzáférését.
• Az alany várható élettartama > egy év.
• Az alany nincs további kockázatnak kitéve, amíg az érkezeléshez szükséges további képalkotásra vár.
• A tárgy az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1–3. fokozata.
• Az alany képes és hajlandó betartani a 30 napos, hat (6) hónapos, egy (1) éves és 2 (két) éves utánkövetést.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak heveny aneurizmája van, vagy szivárog, vagy kialakul.
• Az alanynak boncoló aneurizmája van.
• Az alanynak gombás vagy fertőzött aneurizmája van.
• Az alany trauma következtében aktuális érsérülést szenved.
• Az alany aneurizmája mellkasi vagy vese feletti.
• Korábbi műtéti vagy endovaszkuláris aneurizma javítása hasi aorta aneurizma miatt.
• Az alanynak trombusa, meszesedése és/vagy lepedéke van, ami veszélyeztetheti a tömítést
• Az alanynak volt szívinfarktusa a felvételt megelőző hat (6) hónapon belül.
• Az alany jelenleg anginában vagy más aktív szívbetegségben szenved, például pangásos szívelégtelenségben, kezeletlen vagy súlyosbodó pitvari aritmiában, kamrai aritmiában vagy billentyűbetegségben.
• Az alany a felvételt megelőző 30 napon belül más jelentős műtéten esett át.
• Az alany terhes vagy szoptat.
• Ismert allergia nitinolra vagy poliészterre vagy kontrasztanyagra, amelyet nem lehet előkezelni.
• Az alany kórosan elhízott, vagy más olyan klinikai állapota van, amely súlyosan gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését.
• Az alany kötőszöveti betegségben szenved (például Marfan-szindróma).
• Az alanynak vérzési rendellenessége vagy vérszegénysége van, mint a hemoglobin < 9,0 mg/dl.
• Az alany hiperkoagulálható.
• Az alany dialízis alatt áll, vagy károsodott a veseműködése, amit a szérum kreatininszintje >2,2 mg/dl tükröz.
• Az alany májműködése az SGPT-vel (ALT) mérve a normálérték felső határának háromszorosát meghaladóan károsodott.
• Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved.
• Az alany egy másik kutatásban vesz részt, amelyben egy vizsgálószert vesznek részt az AAA kezelésére.
• Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.