Estudo de segurança e viabilidade de endoprótese de aneurisma da aorta abdominal (AAA) de Altura

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais.
• O sujeito ou representante legal do sujeito entende e assinou um consentimento informado.
• Diâmetro do colo do aneurisma infrarrenal entre 18 e 28mm, inclusive.
• Angulação do colo do aneurisma abdominal < 45 graus.
• Pescoço não aneurismático infrarrenal >/= 15mm de comprimento.
• Aneurisma abdominal >4,5 cm e crescimento >1,0 cm/ano.
• Tortuosidade limitada da artéria ilíaca.
• Comprimento de fixação da artéria ilíaca de >/= 15mm.
• Diâmetro da artéria ilíaca entre 8 e 19 mm, inclusive.
• Diâmetro da artéria ilíaca acessível por um introdutor de 14 Fr.
• O sujeito é um candidato para reparo cirúrgico aberto de aneurisma da aorta abdominal.
• Artérias ilíacas ou femorais patentes acessam vasos, tamanho e morfologia para permitir o acesso endovascular de bainhas introdutoras e cateteres 14 Fr.
• O sujeito tem > um ano de expectativa de vida.
• O sujeito não é colocado em risco adicional enquanto espera por imagens adicionais necessárias para o tratamento vascular.
• O assunto é da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau 1 a 3, inclusive.
• O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o acompanhamento de 30 dias, seis (6) meses, um (1) ano e 2 (dois) anos.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um aneurisma agudamente rompido ou vazando ou emergente.
• O sujeito tem um aneurisma dissecante.
• O sujeito tem um aneurisma micótico ou infectado.
• O sujeito tem lesão vascular atual devido a trauma.
• O aneurisma do paciente é torácico ou suprarrenal.
• Correção prévia de aneurisma cirúrgico ou endovascular para aneurisma da aorta abdominal.
• O sujeito tem trombo, calcificação e/ou placa que pode comprometer a vedação
• O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de seis (6) meses antes da inscrição.
• O indivíduo tem angina atual ou outra condição cardíaca ativa, como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia atrial não tratada ou piora, arritmia ventricular ou doença valvular.
• O sujeito foi submetido a outra cirurgia importante nos 30 dias anteriores à inscrição.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Alergia conhecida a nitinol ou poliéster ou material de contraste que não pode ser pré-tratado.
• O sujeito é obeso mórbido ou tem outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios-X da aorta.
• O sujeito tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
• O sujeito tem um distúrbio hemorrágico ou anemia definida como hemoglobina < 9,0 mg/dL.
• O sujeito é hipercoagulável.
• O sujeito está em diálise ou tem função renal comprometida, conforme refletido por uma creatinina sérica > 2,2 mg/dL.
• O sujeito comprometeu a função hepática medida por SGPT (ALT) > três (3) vezes o limite superior do normal.
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa.
• O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental para o tratamento de AAA.
• O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.