De Altura Abdominale Aorta Aneurysma (AAA) Endograft Safety and Feasibility Study

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder.
• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt het en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
• Infrarenale aneurysmale nekdiameter tussen 18 en 28 mm, inclusief.
• Abdominaal aneurysma halshoek < 45 graden.
• Infrarenale niet-aneurysmale hals >/= 15 mm lang.
• Abdominaal aneurysma >4,5 cm en groei >1,0 cm/jr.
• Beperkte kronkeling van de iliacale slagader.
• Fixatielengte van de iliacale slagader van >/= 15 mm.
• Diameter iliacale slagader tussen 8 en 19 mm, inclusief.
• Diameter van de iliacale slagader toegankelijk via een 14 Fr introducer.
• Onderwerp is een kandidaat voor open chirurgische reparatie van abdominaal aorta-aneurysma.
• Open iliacale of femorale slagaders geven toegang tot vaten, grootte en morfologie om endovasculaire toegang mogelijk te maken tot 14 Fr inbrenghulzen en katheters.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van > één jaar.
• De patiënt loopt geen extra risico terwijl hij wacht op aanvullende beeldvorming die nodig is voor vasculaire behandeling.
• Onderwerp is American Society of Anesthesiology (ASA) graad 1 tot en met 3.
• De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de follow-up van 30 dagen, zes (6) maanden, één (1) jaar en twee (twee) jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een acuut gescheurd of lekkend of opkomend aneurysma.
• Proefpersoon heeft een ontledend aneurysma.
• Proefpersoon heeft een mycotisch of geïnfecteerd aneurysma.
• Proefpersoon heeft huidig ​​vaatletsel als gevolg van trauma.
• Het aneurysma van de patiënt is thoracaal of suprarenaal.
• Eerdere chirurgische of endovasculaire aneurysma-reparatie voor abdominaal aorta-aneurysma.
• Proefpersoon heeft trombus, verkalking en/of plaque die de afdichting kan aantasten
• Proefpersoon heeft binnen zes (6) maanden voorafgaand aan inschrijving een hartinfarct gehad.
• De patiënt heeft momenteel angina pectoris of een andere actieve hartaandoening, zoals congestief hartfalen, onbehandelde of verergerende atriale aritmie, ventriculaire aritmie of klepaandoening.
• De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een andere grote operatie ondergaan.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Bekende allergie voor nitinol of polyester of contrastmateriaal dat niet kan worden voorbehandeld.
• De patiënt heeft morbide obesitas of heeft andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
• Proefpersoon heeft een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan).
• Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis of bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine < 9,0 mg/dL.
• Proefpersoon is hypercoaguleerbaar.
• De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een serumcreatinine >2,2 mg/dl.
• Proefpersoon heeft leverfunctiestoornis zoals gemeten door SGPT (ALT) > drie (3) maal de bovengrens van normaal.
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
• Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksmiddel betrokken is voor de behandeling van AAA.
• Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die hem naar de mening van de onderzoeker beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.