Estudio de viabilidad y seguridad del endoprótesis de aneurisma aórtico abdominal (AAA) de Altura

Criterios de inclusión:

• 18 años o más.
• El sujeto o representante legal del sujeto entiende y ha firmado un consentimiento informado.
• Diámetro del cuello del aneurisma infrarrenal entre 18 y 28 mm, ambos inclusive.
• Angulación del cuello del aneurisma abdominal < 45 grados.
• Cuello infrarrenal no aneurismático >/= 15 mm de longitud.
• Aneurisma abdominal >4,5 cm y crecimiento >1,0 cm/año.
• Tortuosidad limitada de la arteria ilíaca.
• Longitud de fijación de la arteria ilíaca de >/= 15 mm.
• Diámetro de la arteria ilíaca entre 8 y 19 mm, ambos inclusive.
• Diámetro de la arteria ilíaca accesible por un introductor de 14 Fr.
• El sujeto es candidato para la reparación quirúrgica abierta de un aneurisma aórtico abdominal.
• Las arterias ilíaca o femoral permeables acceden a los vasos, tamaño y morfología para permitir el acceso endovascular de catéteres y vainas introductoras de 14 Fr.
• El sujeto tiene > un año de esperanza de vida.
• El sujeto no corre un riesgo adicional mientras espera las imágenes adicionales necesarias para el tratamiento vascular.
• El sujeto es de grado 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), inclusive.
• El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el seguimiento de 30 días, seis (6) meses, un (1) año y 2 (dos) años.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una ruptura aguda o un aneurisma emergente o con fugas.
• El sujeto tiene un aneurisma disecante.
• El sujeto tiene un aneurisma micótico o infectado.
• El sujeto tiene una lesión vascular actual debido a un traumatismo.
• El aneurisma del sujeto es torácico o suprarrenal.
• Reparación de aneurisma quirúrgica o endovascular previa por aneurisma aórtico abdominal.
• El sujeto tiene trombo, calcificación y/o placa que pueden comprometer el sellado
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene angina actual u otra afección cardíaca activa, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia auricular no tratada o que empeora, arritmia ventricular o enfermedad valvular.
• El sujeto se ha sometido a otra cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• Alergia conocida al nitinol o al poliéster o al material de contraste que no se puede tratar previamente.
• El sujeto tiene obesidad mórbida o tiene otras condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta.
• El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan).
• El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o anemia definida como hemoglobina < 9,0 mg/dl.
• El sujeto es hipercoagulable.
• El sujeto está en diálisis o tiene una función renal comprometida como se refleja en una creatinina sérica > 2,2 mg/dl.
• El sujeto tiene una función hepática comprometida según lo medido por SGPT (ALT) > tres (3) veces el límite superior de lo normal.
• El sujeto tiene una infección sistémica activa.
• El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra a un agente en investigación para el tratamiento de AAA.
• El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.