Исследование безопасности и осуществимости эндотрансплантата аневризмы брюшной аорты (AAA) Altura

Критерии включения:

• 18 лет и старше.
• Субъект или законный представитель субъекта понимает и подписал информированное согласие.
• Диаметр шейки инфраренальной аневризмы от 18 до 28 мм включительно.
• Ануляция шейки брюшной аневризмы < 45 градусов.
• Инфраренальная шейка без аневризмы >/= 15 мм в длину.
• Аневризма брюшной полости >4,5 см и рост >1,0 см/год.
• Ограниченная извитость подвздошных артерий.
• Длина фиксации подвздошной артерии >/= 15 мм.
• Диаметр подвздошной артерии от 8 до 19 мм включительно.
• Диаметр подвздошной артерии, доступный через интродьюсер 14 Fr.
• Субъект является кандидатом на открытую хирургическую коррекцию аневризмы брюшной аорты.
• Проходимые сосуды доступа к подвздошным или бедренным артериям, размер и морфология для обеспечения эндоваскулярного доступа к интродьюсерам и катетерам 14 Fr.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > один год.
• Субъект не подвергается дополнительному риску в ожидании дополнительных изображений, необходимых для лечения сосудов.
• Предметом является Американское общество анестезиологов (ASA) с 1 по 3 класс включительно.
• Субъект может и желает соблюдать 30 дней, шесть (6) месяцев, один (1) год и 2 (два) года последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• У субъекта острый разрыв, протекающая или возникшая аневризма.
• У субъекта расслаивающая аневризма.
• У субъекта микотическая или инфицированная аневризма.
• Субъект имеет текущее повреждение сосудов из-за травмы.
• У субъекта аневризма торакальная или супраренальная.
• Предыдущее хирургическое или эндоваскулярное восстановление аневризмы брюшной аорты.
• У субъекта тромб, кальцификация и/или бляшка, которые могут нарушить герметичность.
• Субъект перенес инфаркт миокарда в течение шести (6) месяцев до регистрации.
• У субъекта текущая стенокардия или другое активное сердечное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, невылеченная или ухудшающаяся предсердная аритмия, желудочковая аритмия или порок клапана.
• Субъект перенес другую серьезную операцию в течение 30 дней до регистрации.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Известная аллергия на нитинол, полиэстер или контрастное вещество, которые нельзя предварительно обработать.
• Субъект страдает патологическим ожирением или другими клиническими состояниями, которые сильно затрудняют рентгенографическую визуализацию аорты.
• У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана).
• У субъекта нарушение свертываемости крови или анемия, определяемая как уровень гемоглобина < 9,0 мг/дл.
• У субъекта гиперкоагуляция.
• Субъект находится на диализе или у него нарушена функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >2,2 мг/дл.
• У субъекта нарушена функция печени, измеренная SGPT (ALT) > в три (3) раза превышающая верхний предел нормы.
• У субъекта активная системная инфекция.
• Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого препарата для лечения АБА.
• Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.