Altura abdominal aortaaneurisme (AAA) endograft sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre.
• Emnets eller emnets juridiske repræsentant forstår og har underskrevet et informeret samtykke.
• Infrarenal aneurysmal halsdiameter mellem 18 og 28 mm, inklusive.
• Abdominal aneurisme halsvinkling < 45 grader.
• Infrarenal non-aneurysmal hals >/= 15 mm i længden.
• Abdominal aneurisme >4,5 cm og vækst >1,0 cm/år.
• Begrænset iliaca arterie tortuositet.
• Iliac arterie fiksationslængde på >/= 15 mm.
• Iliacarteriediameter mellem 8 og 19 mm, inklusive.
• Iliac arterie diameter tilgængelig med en 14 Fr introducer.
• Forsøgspersonen er kandidat til åben kirurgisk reparation af abdominal aortaaneurisme.
• Patent iliac- eller femorale arterier får adgang til kar, størrelse og morfologi for at tillade endovaskulær adgang til 14 Fr-indføringsskeder og katetre.
• Forsøgspersonen har > et års forventet levetid.
• Forsøgspersonen udsættes ikke for yderligere risiko, mens han venter på yderligere billeddannelse, der er nødvendig for vaskulær behandling.
• Emnet er American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 til 3, inklusive.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde 30 dages, seks (6) måneders, et (1) års og 2 (to) års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en akut bristet eller utæt eller opstået aneurisme.
• Forsøgspersonen har en dissekerende aneurisme.
• Forsøgspersonen har en mykotisk eller inficeret aneurisme.
• Forsøgsperson har aktuel vaskulær skade på grund af traumer.
• Forsøgspersonens aneurisme er thorax eller suprarenal.
• Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurismereparation for abdominal aortaaneurisme.
• Personen har trombe, forkalkning og/eller plak, der kan kompromittere forseglingen
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før indskrivning.
• Forsøgspersonen har aktuel angina eller anden aktiv hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, ubehandlet eller forværret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klapsygdom.
• Forsøgspersonen har gennemgået en anden større operation inden for de 30 dage før tilmeldingen.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Kendt allergi over for nitinol eller polyester eller kontrastmateriale, der ikke kan forbehandles.
• Personen er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
• Personen har bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom).
• Personen har en blødningsforstyrrelse eller anæmi defineret som hæmoglobin < 9,0 mg/dL.
• Forsøgspersonen er hyperkoagulerbar.
• Forsøgspersonen er i dialyse eller har kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af serumkreatinin >2,2 mg/dL.
• Forsøgspersonen har kompromitteret leverfunktionen målt ved SGPT (ALT) > tre (3) gange den øvre normalgrænse.
• Personen har aktiv systemisk infektion.
• Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel til behandling af AAA.
• Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.