Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iodisoidun suolan vaikutukset kognitiiviseen kehitykseen Etiopiassa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Grace S. Marquis, McGill University

Tutkimus, jolla mitataan suolan tarjonnan vaihtamisen vaikutusta jodittomasta joditettuun kognitiiviseen kehitykseen Etiopiassa

Monien Etiopian koululaisten ja heidän äitiensä tiedetään kärsivän jodin puutteesta. Esiintyvyys Amharan alueella on noin 29%. Micronutrient Initiative, Ottawassa sijaitseva kehitysorganisaatio, aikoo auttaa suolan jodioinnissa toimittamalla jodauskoneita ja jodia Afdirajärven suolantuottajille, jossa suolaa tuotetaan ja jaetaan Etiopian väestölle. Vaikka yleisesti oletetaan, että jodi on tärkeä kognitiivisen kehityksen kannalta, hyvin vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu joditetun suolan vaikutuksia, on tehty. Tutkimukset, joissa käytettiin 6–12-vuotiaiden lasten kerta-annosta jodikapseleita, osoittivat vaihtelevia tuloksia, joista noin 25 % tuotti positiivisia tuloksia interventiolapsille. Kuusikymmentä Amharan piiriä valitaan ja jaetaan satunnaisesti niin, että puolet saa jodioitua suolaa ajoissa. Noin 6 200 äitiä ja heidän 6-, 18- tai 60 kuukauden ikäistä lastaan ​​rekrytoidaan 1-2 kylästä kustakin 60 piiristä valtion maksamien terveydenhuoltotyöntekijöiden avulla 12 kuukauden pitkittäistutkimukseen. toukokuusta 2011 alkaen ennen jodioidun suolan käyttöönottoa. Samojen äitien ja lasten luona käydään 12 kuukautta myöhemmin toistuvia toimenpiteitä varten. Mittauksiin kuuluvat ravitsemustila, kuten pituus ja hemoglobiini, sekä jodin riittävyys (esim. struuma, virtsan jodi, tyroglobuliini) ja lapsen kehitys (Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, Wechslerin esikoulu- ja peruskoulun älykkyystesti vanhemmille lapsille). Ryhmien sisällä ja välillä tehdään vertailuja sen selvittämiseksi, onko joditulla suolalla vaikutusta lasten henkiseen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Otoskoko arvioitiin Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley) perusteella, jossa keskiarvo on 100 ja keskihajonta on 15. Käyttämällä tehosteen kokoa 0,20 standardipoikkeamaa, beta-arvoa 0,05 ja tehoa 0,80, ja kun otetaan huomioon klusterointi kylien sisällä ja poistuminen, tutkijat vaativat 800 otoskoon jokaiselle ryhmälle (interventio ja kontrolli). Vaikeasti aneemiset lapset (< 8 mg/l) lähetetään hoitoon, eikä niitä oteta mukaan tutkimukseen.

Tässä pitkittäistutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 3 200 6 kk:n ikäistä vauvaa ja 1 600 lasta kummastakin kahdesta muusta ikäryhmästä: 18- ja 60-kuukautisista (sisällytämiskriteerit) sekä heidän äitinsä. Poissulkemiskriteerit: vaikea anemia (hemoglobiini < 8g/dl). Jos lapset ovat liian vammaisia ​​tekemään kognitiivista testiä, tämä huomioidaan, mutta kognitiivista testausta ei anneta.

Kuudesta Bahir Daria ympäröivästä vyöhykkeestä tutkijat valitsevat satunnaisesti 60 piiriä. Puolet määrätään satunnaisesti aloittamaan jodioidun suolan saaminen heinäkuussa 2011; toinen puoli saa jodittua suolaa sitä mukaa, kun sitä on saatavilla markkinoilla. Jokaisesta piiristä valitaan satunnaisesti 1-2 kylää 30 lapsen rekrytointiin kustakin ikäryhmästä. Oletetaan, että 3,7 prosentin raskausasteella 4500 asukkaan kylässä syntyy vuosittain noin 166 lasta ja joka kuukausi 13 lasta. Joten kolmen kuukauden sisällä, toukokuusta 2011 alkaen, 30 lasta kutakin ikäluokkaa voitaisiin värvätä.

Koulutetut kenttätyöntekijät tunnistavat Health Extension Workersin avulla osallistujat: tukikelpoiset lapset. Äidit antavat itselleen ja lapsilleen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Äitejä haastatellaan lähtö- ja loppuvaiheessa perheen taloudellisista ja demografisista tiedoista, lapsen terveydestä ja ruokavaliosta sekä lasten stimulointimahdollisuuksista (Home Observation for Measurement of the Environment Inventory; Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -oirepisteet). Lasten ravitsemustilaa mitataan ruokatiheyskyselyllä, pituus/pituus, paino, kilpirauhasen toiminnan (tyroglobuliini, tyroksiini, trijodityroniini) ja rautatilan (hemoglobiini, ferritiini, liukoinen transferriinireseptori) ja tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini) mittareilla. ), struuma ja virtsan jodi. Enintään 10 ml verta kerätään laskimopunktiolla. Lopuksi koulutetut avustajat antavat Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (kognitiiviset, kielelliset ja hienomotoriset asteikot) alle 3-vuotiaille lapsille ja kaksi Wechslerin esikoulun ja peruskoulun älykkyystestin alaasteikkoa ja kouluvalmiustestiä 60 kuukauden ikäisille. . Suolaa kerätään eri ostopaikoista ja kotitalouksista jodipitoisuuden testaamiseksi (ensin kvalitatiivisesti, sitten kvantitatiivisesti, jos se on jodittu) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Kaikki tiedonkeruu tehdään kotona tai sopivalla paikalla kylässä.

Ruokavalion muuntaminen jodipitoisuudeksi tehdään ruoan koostumustaulukon perusteella. Antropometriset tiedot muunnetaan standardipisteiksi käyttämällä uusia Maailman terveysjärjestön viitekäyriä käyttäen Maailman terveysjärjestön ohjelmistoa Anthro v. 2 enintään 60 kuukauden ikäisille lapsille.

Analyysit vertailevat ravitsemus- ja kehitystuloksia kahdessa ryhmässä, jotka eroavat jodisuolan altistumisesta, vaihtelevista sekaannuksista, kuten äidin koulutuksesta, perheen omaisuudesta, lapsen sukupuolesta ja sopeutumisesta klusteriin. Kehityspisteet johdetaan Bayley-osatesteistä ja Wechslerin esikoulu- ja peruskoulun älykkyystestistä. Näissä testeissä annetaan yleensä 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta ja 0 pistettä vääristä vastauksista; summattuja jatkuvia pisteitä käytetään sitten analyysiin. Mahdollisia sekaannuksia ovat muun muassa kotihavainnointi ympäristöinventaarion mittaamiseksi ja epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon oirepisteet, jotka myös lasketaan yksittäisten kohdepisteiden summana. Laboratorioanalyysit tehdään hemoglobiinin, ferritiinin, liukoisen transferriinireseptorin, tyroglobuliinin, tyroksiinin ja trijodityroniinin määrittämiseksi verinäytteistä sekä jodin erittymisestä virtsanäytteistä. Suola-analyysit osoittavat myös, sisältääkö interventiopiireissä osallistujien kuluttamassa suolassa vaaditun ppm:n jodia ja enemmän kuin kontrollipiireissä kulutetun suolan. Jos kontrollipaikkojen kotitalouksissa on odotettua korkeammat jodipitoisuudet, tämä kirjataan ja sisällytetään analyyseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5704

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2T5
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 15 päivän sisällä 6, 18 ja 60 kuukauden iästä

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joten lapsi ei voi vastata Bayley Scales of Infant and Toddler Development III -testiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Tämä käsivarsi käyttää avoimilla markkinoilla olevaa suolaa, joka on pääasiassa jodioimatonta suolaa. Jodioitua suolaa voi päästä näihin yhteisöihin normaalia kauppareittiä pitkin. Näillä yhteisöillä ei tapahdu aktiivista puuttumista suolakauppaan.
KOKEELLISTA: Joditetun suolan varhainen toimitus
Valtakunnallisesti avoimille markkinoille tuotettu joditettu suola (joka kattaa vain noin 10 % kansallisista tarpeista) ohjataan näille yhteisöille normaalin kauppajärjestelmän kautta tai suoraan yhteisöille.
ihmisravinnoksi tarkoitettua suolaa on täydennetty kansallisella tasolla jodilla. Koeryhmä saa jodioitua suolaa aikaisin. vertailuryhmä saa sen markkinavoimilla. tällä hetkellä jodittua suolaa on vain tarpeeksi kattamaan 10 % maiden tarpeista, ja se on suunnattu pääasiassa kaupunkialueille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen kehitys 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitiiviset, kielelliset ja hienomotoriset asteikot
6 kuukautta
Kognitiivinen kehitys 18 kk
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitiiviset, kielelliset ja hienomotoriset asteikot
18 kuukautta
kognitiivinen kehitys 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
kaksi Wechsler Preschool and Primary School Intelligence -alaasteikkoa sekä kouluvalmiustesti
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ravitsemustila 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paino, pituus/pituus, jodi- ja rautatila
6 kuukautta
ravitsemustila 18 kk
Aikaikkuna: 18 kuukautta
paino, pituus/pituus, jodi- ja rautatila
18 kuukautta
ravitsemustila 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
paino, pituus/pituus, jodi- ja rautatila
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aregash Samuel, MSc, Ethiopian Health and Nutrition Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa