- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349634
Iodisoidun suolan vaikutukset kognitiiviseen kehitykseen Etiopiassa
Tutkimus, jolla mitataan suolan tarjonnan vaihtamisen vaikutusta jodittomasta joditettuun kognitiiviseen kehitykseen Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Otoskoko arvioitiin Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley) perusteella, jossa keskiarvo on 100 ja keskihajonta on 15. Käyttämällä tehosteen kokoa 0,20 standardipoikkeamaa, beta-arvoa 0,05 ja tehoa 0,80, ja kun otetaan huomioon klusterointi kylien sisällä ja poistuminen, tutkijat vaativat 800 otoskoon jokaiselle ryhmälle (interventio ja kontrolli). Vaikeasti aneemiset lapset (< 8 mg/l) lähetetään hoitoon, eikä niitä oteta mukaan tutkimukseen.
Tässä pitkittäistutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 3 200 6 kk:n ikäistä vauvaa ja 1 600 lasta kummastakin kahdesta muusta ikäryhmästä: 18- ja 60-kuukautisista (sisällytämiskriteerit) sekä heidän äitinsä. Poissulkemiskriteerit: vaikea anemia (hemoglobiini < 8g/dl). Jos lapset ovat liian vammaisia tekemään kognitiivista testiä, tämä huomioidaan, mutta kognitiivista testausta ei anneta.
Kuudesta Bahir Daria ympäröivästä vyöhykkeestä tutkijat valitsevat satunnaisesti 60 piiriä. Puolet määrätään satunnaisesti aloittamaan jodioidun suolan saaminen heinäkuussa 2011; toinen puoli saa jodittua suolaa sitä mukaa, kun sitä on saatavilla markkinoilla. Jokaisesta piiristä valitaan satunnaisesti 1-2 kylää 30 lapsen rekrytointiin kustakin ikäryhmästä. Oletetaan, että 3,7 prosentin raskausasteella 4500 asukkaan kylässä syntyy vuosittain noin 166 lasta ja joka kuukausi 13 lasta. Joten kolmen kuukauden sisällä, toukokuusta 2011 alkaen, 30 lasta kutakin ikäluokkaa voitaisiin värvätä.
Koulutetut kenttätyöntekijät tunnistavat Health Extension Workersin avulla osallistujat: tukikelpoiset lapset. Äidit antavat itselleen ja lapsilleen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Äitejä haastatellaan lähtö- ja loppuvaiheessa perheen taloudellisista ja demografisista tiedoista, lapsen terveydestä ja ruokavaliosta sekä lasten stimulointimahdollisuuksista (Home Observation for Measurement of the Environment Inventory; Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -oirepisteet). Lasten ravitsemustilaa mitataan ruokatiheyskyselyllä, pituus/pituus, paino, kilpirauhasen toiminnan (tyroglobuliini, tyroksiini, trijodityroniini) ja rautatilan (hemoglobiini, ferritiini, liukoinen transferriinireseptori) ja tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini) mittareilla. ), struuma ja virtsan jodi. Enintään 10 ml verta kerätään laskimopunktiolla. Lopuksi koulutetut avustajat antavat Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (kognitiiviset, kielelliset ja hienomotoriset asteikot) alle 3-vuotiaille lapsille ja kaksi Wechslerin esikoulun ja peruskoulun älykkyystestin alaasteikkoa ja kouluvalmiustestiä 60 kuukauden ikäisille. . Suolaa kerätään eri ostopaikoista ja kotitalouksista jodipitoisuuden testaamiseksi (ensin kvalitatiivisesti, sitten kvantitatiivisesti, jos se on jodittu) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Kaikki tiedonkeruu tehdään kotona tai sopivalla paikalla kylässä.
Ruokavalion muuntaminen jodipitoisuudeksi tehdään ruoan koostumustaulukon perusteella. Antropometriset tiedot muunnetaan standardipisteiksi käyttämällä uusia Maailman terveysjärjestön viitekäyriä käyttäen Maailman terveysjärjestön ohjelmistoa Anthro v. 2 enintään 60 kuukauden ikäisille lapsille.
Analyysit vertailevat ravitsemus- ja kehitystuloksia kahdessa ryhmässä, jotka eroavat jodisuolan altistumisesta, vaihtelevista sekaannuksista, kuten äidin koulutuksesta, perheen omaisuudesta, lapsen sukupuolesta ja sopeutumisesta klusteriin. Kehityspisteet johdetaan Bayley-osatesteistä ja Wechslerin esikoulu- ja peruskoulun älykkyystestistä. Näissä testeissä annetaan yleensä 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta ja 0 pistettä vääristä vastauksista; summattuja jatkuvia pisteitä käytetään sitten analyysiin. Mahdollisia sekaannuksia ovat muun muassa kotihavainnointi ympäristöinventaarion mittaamiseksi ja epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon oirepisteet, jotka myös lasketaan yksittäisten kohdepisteiden summana. Laboratorioanalyysit tehdään hemoglobiinin, ferritiinin, liukoisen transferriinireseptorin, tyroglobuliinin, tyroksiinin ja trijodityroniinin määrittämiseksi verinäytteistä sekä jodin erittymisestä virtsanäytteistä. Suola-analyysit osoittavat myös, sisältääkö interventiopiireissä osallistujien kuluttamassa suolassa vaaditun ppm:n jodia ja enemmän kuin kontrollipiireissä kulutetun suolan. Jos kontrollipaikkojen kotitalouksissa on odotettua korkeammat jodipitoisuudet, tämä kirjataan ja sisällytetään analyyseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2T5
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 15 päivän sisällä 6, 18 ja 60 kuukauden iästä
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joten lapsi ei voi vastata Bayley Scales of Infant and Toddler Development III -testiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Tämä käsivarsi käyttää avoimilla markkinoilla olevaa suolaa, joka on pääasiassa jodioimatonta suolaa.
Jodioitua suolaa voi päästä näihin yhteisöihin normaalia kauppareittiä pitkin.
Näillä yhteisöillä ei tapahdu aktiivista puuttumista suolakauppaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Joditetun suolan varhainen toimitus
Valtakunnallisesti avoimille markkinoille tuotettu joditettu suola (joka kattaa vain noin 10 % kansallisista tarpeista) ohjataan näille yhteisöille normaalin kauppajärjestelmän kautta tai suoraan yhteisöille.
|
ihmisravinnoksi tarkoitettua suolaa on täydennetty kansallisella tasolla jodilla.
Koeryhmä saa jodioitua suolaa aikaisin.
vertailuryhmä saa sen markkinavoimilla.
tällä hetkellä jodittua suolaa on vain tarpeeksi kattamaan 10 % maiden tarpeista, ja se on suunnattu pääasiassa kaupunkialueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen kehitys 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitiiviset, kielelliset ja hienomotoriset asteikot
|
6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kehitys 18 kk
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitiiviset, kielelliset ja hienomotoriset asteikot
|
18 kuukautta
|
|
kognitiivinen kehitys 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
kaksi Wechsler Preschool and Primary School Intelligence -alaasteikkoa sekä kouluvalmiustesti
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustila 6 kk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paino, pituus/pituus, jodi- ja rautatila
|
6 kuukautta
|
|
ravitsemustila 18 kk
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
paino, pituus/pituus, jodi- ja rautatila
|
18 kuukautta
|
|
ravitsemustila 60 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
paino, pituus/pituus, jodi- ja rautatila
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aregash Samuel, MSc, Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1152-MCGUNI-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .