- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01349634
Les effets du sel iodé sur le développement cognitif en Éthiopie
Une étude pour mesurer l'effet du passage de l'approvisionnement en sel non iodé à iodé sur le développement cognitif en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATÉRIEL ET MÉTHODES La taille de l'échantillon a été estimée sur la base des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit III (Bayley) où la moyenne est de 100 et l'écart type est de 15. En utilisant une taille d'effet de 0,20 écart type, un bêta de 0,05 et une puissance de 0,80, et compte tenu du regroupement dans les villages et de l'attrition, les enquêteurs ont besoin d'un échantillon de 800 pour chaque groupe (intervention et contrôle). Les enfants sévèrement anémiques (< 8 mg/L) seront référés pour un traitement et ne seront pas inclus dans l'étude.
Dans cette étude longitudinale, les chercheurs recruteront 3200 nourrissons de 6 mois et 1600 enfants de chacun des deux autres groupes d'âge : 18 et 60 mois (critères d'inclusion) et leurs mères. Le critère d'exclusion : anémie sévère (hémoglobine < 8g/dL). Si les enfants sont trop handicapés pour passer un test cognitif, cela sera noté mais aucun test cognitif n'est administré.
A partir de six zones autour de Baher Dar, les enquêteurs sélectionneront au hasard 60 districts. La moitié sera assignée au hasard pour commencer à recevoir du sel iodé en juillet 2011 ; l'autre moitié recevra du sel iodé dès qu'il sera disponible sur le marché. Dans chaque district, 1 à 2 villages seront choisis au hasard pour recruter 30 enfants de chaque tranche d'âge. On suppose qu'avec un taux de grossesse de 3,7%, environ 166 enfants naissent chaque année dans un village de 4500, et 13 naissent chaque mois. Ainsi en 3 mois, à partir de mai 2011, 30 enfants de chaque âge ont pu être recrutés.
Avec l'aide des agents de vulgarisation sanitaire, des agents de terrain formés identifieront les participants : les enfants en âge d'être éligibles. Les mères fourniront un consentement écrit pour elles-mêmes et leurs enfants à participer.
Les mères seront interrogées au départ et à la fin concernant les informations économiques et démographiques de la famille, la santé et l'alimentation de l'enfant, et les possibilités de stimulation des enfants (Observation à domicile pour la mesure de l'inventaire de l'environnement ; scores des symptômes de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques). L'état nutritionnel des enfants sera mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments, la longueur/taille, le poids, les indicateurs sanguins de la fonction thyroïdienne (thyroglobuline, thyroxine, triiodothyronine) et le statut en fer (hémoglobine, ferritine, récepteur soluble de la transferrine) et l'inflammation (protéine C-réactive ), goitre et iode urinaire. Un maximum de 10 ml sera prélevé pour le sang par ponction veineuse. Enfin, des assistants formés administreront les échelles Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit III (échelles cognitives, linguistiques et motrices fines) aux enfants de moins de 3 ans et deux sous-échelles de test d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler et un test de préparation à l'école pour les 60 mois. . Le sel sera collecté à divers endroits d'achat et dans les ménages pour tester la teneur en iode (d'abord qualitativement, puis quantitativement s'il est iodé) au départ et à la fin de l'étude. Toutes les collectes de données se feront à domicile ou sur un site pratique du village.
La conversion du régime alimentaire en teneur en iode se fera sur la base du tableau de composition des aliments. Les données anthropométriques seront converties en scores standardisés à l'aide des nouvelles courbes de référence de l'Organisation mondiale de la santé, en utilisant le logiciel Anthro v. 2 de l'Organisation mondiale de la santé pour les enfants jusqu'à 60 mois.
Les analyses compareront les résultats nutritionnels et développementaux de deux groupes qui diffèrent par l'exposition au sel iodé, les facteurs de confusion covariants tels que l'éducation de la mère, les actifs familiaux, le sexe de l'enfant et l'ajustement pour le regroupement. Les scores de développement seront dérivés pour les sous-tests de Bayley et le test d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler. Ces tests attribuent généralement 1 point pour chaque réponse correcte et 0 point pour les réponses incorrectes ; les scores continus additionnés sont ensuite utilisés pour l'analyse. Les facteurs de confusion potentiels comprennent les scores des symptômes de l'échelle d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement et de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, qui sont également calculés comme la somme des points des éléments individuels. Des analyses de laboratoire seront effectuées pour déterminer l'hémoglobine, la ferritine, le récepteur soluble de la transferrine, la thyroglobuline, la thyroxine et la triiodothyronine à partir d'échantillons de sang et l'excrétion d'iode à partir d'échantillons d'urine. Les analyses de sel indiqueront également si le sel consommé par les participants dans les districts d'intervention contient le ppm d'iode requis et plus que le sel consommé dans les districts de contrôle. Si les ménages dans les sites de contrôle ont des niveaux d'iode plus élevés que prévu, cela sera enregistré et inclus dans les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2T5
- McGill University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants dans les 15 jours de 6, 18 et 60 mois
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive grave empêchant l'enfant de répondre au test Bayley Scales of Infant and Toddler Development III
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
Ce bras utilisera le sel qui se trouve sur le marché libre, qui est principalement du sel non iodé.
Le sel iodé peut entrer dans ces communautés par la voie commerciale normale.
Aucune interférence active avec le commerce du sel ne se produira dans ces communautés.
|
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EXPÉRIMENTAL: Livraison anticipée de sel iodé
Le sel iodé produit au niveau national pour le marché libre (qui ne satisfait qu'environ 10 % des besoins nationaux) sera acheminé vers ces communautés par le biais du système commercial normal ou par livraison directe aux communautés.
|
le sel destiné à la consommation humaine est enrichi au niveau national en iode.
Le groupe expérimental recevra tôt du sel iodé.
le groupe de comparaison le recevra par les forces du marché.
actuellement, il n'y a que suffisamment de sel iodé pour répondre à 10 % des besoins du pays et il est principalement destiné aux zones urbaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement cognitif à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III échelles cognitives, linguistiques et motrices fines
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6 mois
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Développement cognitif à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III échelles cognitives, linguistiques et motrices fines
|
18 mois
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développement cognitif à 60 mois
Délai: 60 mois
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deux sous-échelles d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler plus un test de préparation à l'école
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60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état nutritionnel à 6 mois
Délai: 6 mois
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poids, longueur/taille, statut en iode et en fer
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6 mois
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état nutritionnel à 18 mois
Délai: 18 mois
|
poids, longueur/taille, statut en iode et en fer
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18 mois
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état nutritionnel à 60 mois
Délai: 60 mois
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poids, longueur/taille, statut en iode et en fer
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60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aregash Samuel, MSc, Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1152-MCGUNI-01
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