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Les effets du sel iodé sur le développement cognitif en Éthiopie

8 juin 2016 mis à jour par: Grace S. Marquis, McGill University

Une étude pour mesurer l'effet du passage de l'approvisionnement en sel non iodé à iodé sur le développement cognitif en Éthiopie

De nombreux écoliers en Éthiopie et leurs mères sont connus pour être carencés en iode. La prévalence dans la région d'Amhara est d'environ 29 %. Micronutrient Initiative, une organisation de développement basée à Ottawa, prévoit d'aider à ioder le sel en fournissant des machines d'iodation et de l'iode aux producteurs de sel du lac Afdira où le sel est produit et distribué à la population éthiopienne. Bien qu'il soit généralement admis que l'iode est important pour le développement cognitif, très peu d'études examinant les effets du sel iodé ont été menées. Des études utilisant une dose unique de capsules d'iode avec des enfants de 6 à 12 ans ont montré des résultats mitigés avec environ 25% donnant des résultats positifs pour les enfants de l'intervention. Soixante districts d'Amhara seront choisis au hasard et assignés au hasard afin que la moitié reçoive une livraison rapide de sel iodé. Environ 6 200 mères et leurs enfants âgés de 6, 18 ou 60 mois seront recrutés dans 1 à 2 villages de chacun des 60 districts, avec l'aide d'agents de vulgarisation sanitaire payés par le gouvernement, pour une étude longitudinale de 12 mois. à partir de mai 2011, avant l'introduction du sel iodé. Ces mêmes mères et enfants seront visités 12 mois plus tard pour des mesures répétées. Les mesures comprennent l'état nutritionnel comme la taille et l'hémoglobine, ainsi que la suffisance en iode (par exemple, le goitre, l'iode urinaire, la thyroglobuline) et le développement de l'enfant (Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, Wechsler Preschool and Primary School Intelligence test pour les enfants plus âgés). Des comparaisons seront faites au sein des groupes et entre eux pour déterminer si le sel iodé a un effet sur le développement mental des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

MATÉRIEL ET MÉTHODES La taille de l'échantillon a été estimée sur la base des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit III (Bayley) où la moyenne est de 100 et l'écart type est de 15. En utilisant une taille d'effet de 0,20 écart type, un bêta de 0,05 et une puissance de 0,80, et compte tenu du regroupement dans les villages et de l'attrition, les enquêteurs ont besoin d'un échantillon de 800 pour chaque groupe (intervention et contrôle). Les enfants sévèrement anémiques (< 8 mg/L) seront référés pour un traitement et ne seront pas inclus dans l'étude.

Dans cette étude longitudinale, les chercheurs recruteront 3200 nourrissons de 6 mois et 1600 enfants de chacun des deux autres groupes d'âge : 18 et 60 mois (critères d'inclusion) et leurs mères. Le critère d'exclusion : anémie sévère (hémoglobine < 8g/dL). Si les enfants sont trop handicapés pour passer un test cognitif, cela sera noté mais aucun test cognitif n'est administré.

A partir de six zones autour de Baher Dar, les enquêteurs sélectionneront au hasard 60 districts. La moitié sera assignée au hasard pour commencer à recevoir du sel iodé en juillet 2011 ; l'autre moitié recevra du sel iodé dès qu'il sera disponible sur le marché. Dans chaque district, 1 à 2 villages seront choisis au hasard pour recruter 30 enfants de chaque tranche d'âge. On suppose qu'avec un taux de grossesse de 3,7%, environ 166 enfants naissent chaque année dans un village de 4500, et 13 naissent chaque mois. Ainsi en 3 mois, à partir de mai 2011, 30 enfants de chaque âge ont pu être recrutés.

Avec l'aide des agents de vulgarisation sanitaire, des agents de terrain formés identifieront les participants : les enfants en âge d'être éligibles. Les mères fourniront un consentement écrit pour elles-mêmes et leurs enfants à participer.

Les mères seront interrogées au départ et à la fin concernant les informations économiques et démographiques de la famille, la santé et l'alimentation de l'enfant, et les possibilités de stimulation des enfants (Observation à domicile pour la mesure de l'inventaire de l'environnement ; scores des symptômes de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques). L'état nutritionnel des enfants sera mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments, la longueur/taille, le poids, les indicateurs sanguins de la fonction thyroïdienne (thyroglobuline, thyroxine, triiodothyronine) et le statut en fer (hémoglobine, ferritine, récepteur soluble de la transferrine) et l'inflammation (protéine C-réactive ), goitre et iode urinaire. Un maximum de 10 ml sera prélevé pour le sang par ponction veineuse. Enfin, des assistants formés administreront les échelles Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit III (échelles cognitives, linguistiques et motrices fines) aux enfants de moins de 3 ans et deux sous-échelles de test d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler et un test de préparation à l'école pour les 60 mois. . Le sel sera collecté à divers endroits d'achat et dans les ménages pour tester la teneur en iode (d'abord qualitativement, puis quantitativement s'il est iodé) au départ et à la fin de l'étude. Toutes les collectes de données se feront à domicile ou sur un site pratique du village.

La conversion du régime alimentaire en teneur en iode se fera sur la base du tableau de composition des aliments. Les données anthropométriques seront converties en scores standardisés à l'aide des nouvelles courbes de référence de l'Organisation mondiale de la santé, en utilisant le logiciel Anthro v. 2 de l'Organisation mondiale de la santé pour les enfants jusqu'à 60 mois.

Les analyses compareront les résultats nutritionnels et développementaux de deux groupes qui diffèrent par l'exposition au sel iodé, les facteurs de confusion covariants tels que l'éducation de la mère, les actifs familiaux, le sexe de l'enfant et l'ajustement pour le regroupement. Les scores de développement seront dérivés pour les sous-tests de Bayley et le test d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler. Ces tests attribuent généralement 1 point pour chaque réponse correcte et 0 point pour les réponses incorrectes ; les scores continus additionnés sont ensuite utilisés pour l'analyse. Les facteurs de confusion potentiels comprennent les scores des symptômes de l'échelle d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement et de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, qui sont également calculés comme la somme des points des éléments individuels. Des analyses de laboratoire seront effectuées pour déterminer l'hémoglobine, la ferritine, le récepteur soluble de la transferrine, la thyroglobuline, la thyroxine et la triiodothyronine à partir d'échantillons de sang et l'excrétion d'iode à partir d'échantillons d'urine. Les analyses de sel indiqueront également si le sel consommé par les participants dans les districts d'intervention contient le ppm d'iode requis et plus que le sel consommé dans les districts de contrôle. Si les ménages dans les sites de contrôle ont des niveaux d'iode plus élevés que prévu, cela sera enregistré et inclus dans les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5704

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2T5
        • McGill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants dans les 15 jours de 6, 18 et 60 mois

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive grave empêchant l'enfant de répondre au test Bayley Scales of Infant and Toddler Development III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
Ce bras utilisera le sel qui se trouve sur le marché libre, qui est principalement du sel non iodé. Le sel iodé peut entrer dans ces communautés par la voie commerciale normale. Aucune interférence active avec le commerce du sel ne se produira dans ces communautés.
EXPÉRIMENTAL: Livraison anticipée de sel iodé
Le sel iodé produit au niveau national pour le marché libre (qui ne satisfait qu'environ 10 % des besoins nationaux) sera acheminé vers ces communautés par le biais du système commercial normal ou par livraison directe aux communautés.
le sel destiné à la consommation humaine est enrichi au niveau national en iode. Le groupe expérimental recevra tôt du sel iodé. le groupe de comparaison le recevra par les forces du marché. actuellement, il n'y a que suffisamment de sel iodé pour répondre à 10 % des besoins du pays et il est principalement destiné aux zones urbaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement cognitif à 6 mois
Délai: 6 mois
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III échelles cognitives, linguistiques et motrices fines
6 mois
Développement cognitif à 18 mois
Délai: 18 mois
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III échelles cognitives, linguistiques et motrices fines
18 mois
développement cognitif à 60 mois
Délai: 60 mois
deux sous-échelles d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler plus un test de préparation à l'école
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état nutritionnel à 6 mois
Délai: 6 mois
poids, longueur/taille, statut en iode et en fer
6 mois
état nutritionnel à 18 mois
Délai: 18 mois
poids, longueur/taille, statut en iode et en fer
18 mois
état nutritionnel à 60 mois
Délai: 60 mois
poids, longueur/taille, statut en iode et en fer
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aregash Samuel, MSc, Ethiopian Health and Nutrition Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sel iodé

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