Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jódozott só hatása a kognitív fejlődésre Etiópiában

2016. június 8. frissítette: Grace S. Marquis, McGill University

Egy tanulmány a sóellátás nem jódozottról jódozottra történő átállításának a kognitív fejlődésre gyakorolt ​​hatásának mérésére Etiópiában

Etiópiában sok iskolás gyerekről és édesanyjukról ismert, hogy jódhiányos. A prevalencia az Amhara régióban körülbelül 29%. A Micronutrient Initiative, az ottawai székhelyű fejlesztő szervezet azt tervezi, hogy segíti a só jódozását azáltal, hogy jódozó gépeket és jódot biztosít az Afdira-tó sótermelőinek, ahol a sót előállítják és elosztják Etiópia lakosságának. Bár általánosan feltételezik, hogy a jód fontos a kognitív fejlődéshez, nagyon kevés olyan tanulmány készült, amely a jódozott só hatásait vizsgálta volna. A 6 és 12 év közötti gyerekekkel végzett, egyszeri adag jódkapszulákkal végzett vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak, körülbelül 25%-ban pozitív eredményeket hoztak a beavatkozást végző gyermekek számára. Amharában hatvan körzetet véletlenszerűen választanak ki és osztanak ki úgy, hogy a fele korán megkapja a jódozott sót. Körülbelül 6200 anyát és 6, 18 vagy 60 hónapos gyermekét vesznek fel a 60 körzet mindegyikében 1-2 faluból, államilag fizetett egészségügyi szakdolgozók segítségével egy 12 hónapos longitudinális vizsgálatra. 2011 májusától, a jódozott só bevezetése előtt. Ugyanezeket az anyákat és gyermekeket 12 hónappal később meglátogatják ismételt intézkedések céljából. A mérések közé tartozik a tápláltsági állapot, például a magasság és a hemoglobin, valamint a jód elegendősége (pl. golyva, vizeletben lévő jód, tiroglobulin) és a gyermek fejlődése (Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, Wechsler óvodai és általános iskolai intelligenciateszt idősebb gyermekek számára). Összehasonlításokat végeznek a csoportokon belül és a csoportok között annak megállapítására, hogy a jódozott só hatással van-e a gyermekek mentális fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ANYAG ÉS MÓDSZER A minta méretét a Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley) alapján becsülték meg, ahol az átlag 100, a szórás pedig 15. 0,20 szórású effektus, 0,05 béta és 0,80 hatvány felhasználásával, és a falvakon belüli csoportosításhoz és az elsorvadáshoz való alkalmazkodáshoz a vizsgálóknak 800 mintaszámra van szükségük minden csoporthoz (beavatkozás és kontroll). Súlyosan vérszegény gyermekeket (< 8 mg/l) kezelésre utalnak, és nem vonják be a vizsgálatba.

Ebben a longitudinális vizsgálatban a kutatók 3200 6 hónapos csecsemőt és 1600 gyermeket vesznek fel két másik korcsoportból: 18 és 60 hónaposak (bevonási kritériumok) és édesanyjuk. A kizárási kritériumok: súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8g/dl). Ha a gyerekek túlságosan fogyatékosak ahhoz, hogy kognitív tesztet végezzenek, ezt feljegyzik, de kognitív tesztet nem végeznek.

A Bahir Dar körüli hat zónából a nyomozók véletlenszerűen választanak ki 60 körzetet. A felét véletlenszerűen osztják ki, hogy 2011 júliusában kezdjék meg a jódozott só kezelését; a másik fele jódozott sót kap, amint az elérhető lesz a piacon. Minden körzetből véletlenszerűen kiválasztanak 1-2 falut, ahol korcsoportonként 30 gyereket toboroznak. Feltételezzük, hogy 3,7%-os terhességi arány mellett évente körülbelül 166 gyermek születik egy 4500 lakosú faluban, és havonta 13 gyermek születik. Így 3 hónapon belül, 2011 májusától kezdődően, életkoronként 30 gyermeket lehetett toborozni.

Az Egészségügyi Extension Workers segítségével a képzett terepmunkások azonosítják a résztvevőket: a jogosult korú gyermekeket. Az anyák saját maguk és gyermekeik írásos beleegyezését adják a részvételhez.

Az anyákat a kiindulási és a végvonalon meginterjúvolják a család gazdasági és demográfiai információiról, a gyermek egészségi állapotáról és étrendjéről, valamint a gyermekek stimulálásának lehetőségeiről (Otthoni megfigyelés a környezeti felmérés mérésére; Epidemiológiai Tanulmányok Központja a depressziós skála tüneti pontszámai). A gyermekek tápláltsági állapotát étkezési gyakorisági kérdőívvel, hosszúság/magasság, súly, pajzsmirigyfunkció (tireoglobulin, tiroxin, trijódtironin) és vas állapot (hemoglobin, ferritin, oldható transzferrin receptor) és gyulladás (C-reaktív fehérje) vérmutatóival mérik. ), golyva és a húgyúti jód. Legfeljebb 10 ml vért lehet gyűjteni vénapunkcióval. Végül képzett asszisztensek adják be a Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (kognitív, nyelvi és finommotorikus skálákat) 3 év alatti gyermekek számára, valamint két Wechsler óvodai és általános iskolai intelligenciateszt alskálát és iskolai készenléti tesztet 60 hónaposak számára. . A sót különböző vásárlási helyeken és háztartásokban gyűjtik a jódtartalom vizsgálata céljából (először minőségileg, majd mennyiségileg, ha jódozták), a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén. Minden adatgyűjtés otthon vagy a falu egy kényelmes helyszínén történik.

Az étrend jódtartalommá való átalakítása az élelmiszer-összetétel táblázat alapján történik. Az antropometrikus adatokat az Egészségügyi Világszervezet új referenciagörbéivel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Anthro v. 2-es szoftverével, 60 hónapos kor alatti gyermekek számára szabványos pontszámokká alakítják át.

Az elemzések két olyan csoport táplálkozási és fejlődési eredményeit fogják összehasonlítani, akik különböznek a jódozott só expozíciójában, olyan változókban, mint az anya iskolai végzettsége, a családi vagyon, a gyermek neme és a klaszterezéshez való alkalmazkodás. A fejlődési pontszámokat a Bayley résztesztekhez és a Wechsler óvodai és általános iskolai intelligenciateszthez kell levezetni. Ezek a tesztek általában minden helyes válaszért 1 pontot, a helytelen válaszokért 0 pontot adnak; az összesített folytonos pontszámokat ezután az elemzéshez használjuk fel. A lehetséges zavarok közé tartozik az Otthoni Megfigyelés a Környezeti Tanulmányok Méréséhez és az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála tünetpontszámai, amelyeket szintén az egyes tételpontok összegeként számítanak ki. Laboratóriumi elemzéseket végeznek a hemoglobin, a ferritin, az oldható transzferrin receptor, a tiroglobulin, a tiroxin és a trijódtironin vérmintákból, valamint a vizeletmintákból történő jódkiválasztás meghatározására. A sóelemzések azt is jelzik, hogy a beavatkozási körzetekben résztvevők által fogyasztott só tartalmazza-e a szükséges ppm jódot, és több, mint a kontroll körzetekben fogyasztott só. Ha az ellenőrző helyek háztartásaiban a vártnál magasabb a jódszint, ezt rögzítik és beépítik az elemzésekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5704

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2T5
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6, 18 és 60 hónapos gyermekek 15 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kognitív károsodás, így a gyermek nem tud reagálni a Bayley Scales of Infant and Toddler Development III tesztre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport
Ez a kar a szabad piacon lévő sót fogja használni, amely elsősorban nem jódozott só. A jódozott só bejuthat ezekbe a közösségekbe a szokásos kereskedelmi útvonalon. Ezekben a közösségekben nem történik aktív beavatkozás a sókereskedelembe.
KÍSÉRLETI: A jódozott só korai szállítása
A szabad piacra országosan előállított jódozott sót (amely a nemzeti szükségleteknek csak kb. 10%-át elégíti ki) a szokásos kereskedelmi rendszeren keresztül vagy a közösségekhez való közvetlen szállítással ezekhez a közösségekhez irányítják.
az emberi fogyasztásra szánt sót nemzeti szinten jóddal dúsítják. A kísérleti csoport korán megkapja a jódozott sót. az összehasonlító csoport a piaci erők által kapja meg. Jelenleg csak az országok szükségleteinek 10%-ának kielégítésére elegendő jódozott só van, és főként a városi területeket célozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív fejlődés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitív, nyelvi és finommotorikus mérlegek
6 hónap
Kognitív fejlődés 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitív, nyelvi és finommotorikus mérlegek
18 hónap
kognitív fejlődés 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
két Wechsler óvodai és általános iskolai intelligencia alskálát, valamint egy iskolai készenléti tesztet
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tápláltsági állapot 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
súly, hosszúság/magasság, jód és vas állapot
6 hónap
tápláltsági állapot 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
súly, hosszúság/magasság, jód és vas állapot
18 hónap
tápláltsági állapot 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
súly, hosszúság/magasság, jód és vas állapot
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aregash Samuel, MSc, Ethiopian Health and Nutrition Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel