- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01349634
A jódozott só hatása a kognitív fejlődésre Etiópiában
Egy tanulmány a sóellátás nem jódozottról jódozottra történő átállításának a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásának mérésére Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER A minta méretét a Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley) alapján becsülték meg, ahol az átlag 100, a szórás pedig 15. 0,20 szórású effektus, 0,05 béta és 0,80 hatvány felhasználásával, és a falvakon belüli csoportosításhoz és az elsorvadáshoz való alkalmazkodáshoz a vizsgálóknak 800 mintaszámra van szükségük minden csoporthoz (beavatkozás és kontroll). Súlyosan vérszegény gyermekeket (< 8 mg/l) kezelésre utalnak, és nem vonják be a vizsgálatba.
Ebben a longitudinális vizsgálatban a kutatók 3200 6 hónapos csecsemőt és 1600 gyermeket vesznek fel két másik korcsoportból: 18 és 60 hónaposak (bevonási kritériumok) és édesanyjuk. A kizárási kritériumok: súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8g/dl). Ha a gyerekek túlságosan fogyatékosak ahhoz, hogy kognitív tesztet végezzenek, ezt feljegyzik, de kognitív tesztet nem végeznek.
A Bahir Dar körüli hat zónából a nyomozók véletlenszerűen választanak ki 60 körzetet. A felét véletlenszerűen osztják ki, hogy 2011 júliusában kezdjék meg a jódozott só kezelését; a másik fele jódozott sót kap, amint az elérhető lesz a piacon. Minden körzetből véletlenszerűen kiválasztanak 1-2 falut, ahol korcsoportonként 30 gyereket toboroznak. Feltételezzük, hogy 3,7%-os terhességi arány mellett évente körülbelül 166 gyermek születik egy 4500 lakosú faluban, és havonta 13 gyermek születik. Így 3 hónapon belül, 2011 májusától kezdődően, életkoronként 30 gyermeket lehetett toborozni.
Az Egészségügyi Extension Workers segítségével a képzett terepmunkások azonosítják a résztvevőket: a jogosult korú gyermekeket. Az anyák saját maguk és gyermekeik írásos beleegyezését adják a részvételhez.
Az anyákat a kiindulási és a végvonalon meginterjúvolják a család gazdasági és demográfiai információiról, a gyermek egészségi állapotáról és étrendjéről, valamint a gyermekek stimulálásának lehetőségeiről (Otthoni megfigyelés a környezeti felmérés mérésére; Epidemiológiai Tanulmányok Központja a depressziós skála tüneti pontszámai). A gyermekek tápláltsági állapotát étkezési gyakorisági kérdőívvel, hosszúság/magasság, súly, pajzsmirigyfunkció (tireoglobulin, tiroxin, trijódtironin) és vas állapot (hemoglobin, ferritin, oldható transzferrin receptor) és gyulladás (C-reaktív fehérje) vérmutatóival mérik. ), golyva és a húgyúti jód. Legfeljebb 10 ml vért lehet gyűjteni vénapunkcióval. Végül képzett asszisztensek adják be a Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (kognitív, nyelvi és finommotorikus skálákat) 3 év alatti gyermekek számára, valamint két Wechsler óvodai és általános iskolai intelligenciateszt alskálát és iskolai készenléti tesztet 60 hónaposak számára. . A sót különböző vásárlási helyeken és háztartásokban gyűjtik a jódtartalom vizsgálata céljából (először minőségileg, majd mennyiségileg, ha jódozták), a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén. Minden adatgyűjtés otthon vagy a falu egy kényelmes helyszínén történik.
Az étrend jódtartalommá való átalakítása az élelmiszer-összetétel táblázat alapján történik. Az antropometrikus adatokat az Egészségügyi Világszervezet új referenciagörbéivel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Anthro v. 2-es szoftverével, 60 hónapos kor alatti gyermekek számára szabványos pontszámokká alakítják át.
Az elemzések két olyan csoport táplálkozási és fejlődési eredményeit fogják összehasonlítani, akik különböznek a jódozott só expozíciójában, olyan változókban, mint az anya iskolai végzettsége, a családi vagyon, a gyermek neme és a klaszterezéshez való alkalmazkodás. A fejlődési pontszámokat a Bayley résztesztekhez és a Wechsler óvodai és általános iskolai intelligenciateszthez kell levezetni. Ezek a tesztek általában minden helyes válaszért 1 pontot, a helytelen válaszokért 0 pontot adnak; az összesített folytonos pontszámokat ezután az elemzéshez használjuk fel. A lehetséges zavarok közé tartozik az Otthoni Megfigyelés a Környezeti Tanulmányok Méréséhez és az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála tünetpontszámai, amelyeket szintén az egyes tételpontok összegeként számítanak ki. Laboratóriumi elemzéseket végeznek a hemoglobin, a ferritin, az oldható transzferrin receptor, a tiroglobulin, a tiroxin és a trijódtironin vérmintákból, valamint a vizeletmintákból történő jódkiválasztás meghatározására. A sóelemzések azt is jelzik, hogy a beavatkozási körzetekben résztvevők által fogyasztott só tartalmazza-e a szükséges ppm jódot, és több, mint a kontroll körzetekben fogyasztott só. Ha az ellenőrző helyek háztartásaiban a vártnál magasabb a jódszint, ezt rögzítik és beépítik az elemzésekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2T5
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6, 18 és 60 hónapos gyermekek 15 napon belül
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív károsodás, így a gyermek nem tud reagálni a Bayley Scales of Infant and Toddler Development III tesztre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport
Ez a kar a szabad piacon lévő sót fogja használni, amely elsősorban nem jódozott só.
A jódozott só bejuthat ezekbe a közösségekbe a szokásos kereskedelmi útvonalon.
Ezekben a közösségekben nem történik aktív beavatkozás a sókereskedelembe.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A jódozott só korai szállítása
A szabad piacra országosan előállított jódozott sót (amely a nemzeti szükségleteknek csak kb. 10%-át elégíti ki) a szokásos kereskedelmi rendszeren keresztül vagy a közösségekhez való közvetlen szállítással ezekhez a közösségekhez irányítják.
|
az emberi fogyasztásra szánt sót nemzeti szinten jóddal dúsítják.
A kísérleti csoport korán megkapja a jódozott sót.
az összehasonlító csoport a piaci erők által kapja meg.
Jelenleg csak az országok szükségleteinek 10%-ának kielégítésére elegendő jódozott só van, és főként a városi területeket célozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív fejlődés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitív, nyelvi és finommotorikus mérlegek
|
6 hónap
|
|
Kognitív fejlődés 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III kognitív, nyelvi és finommotorikus mérlegek
|
18 hónap
|
|
kognitív fejlődés 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
|
két Wechsler óvodai és általános iskolai intelligencia alskálát, valamint egy iskolai készenléti tesztet
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tápláltsági állapot 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
súly, hosszúság/magasság, jód és vas állapot
|
6 hónap
|
|
tápláltsági állapot 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
súly, hosszúság/magasság, jód és vas állapot
|
18 hónap
|
|
tápláltsági állapot 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
|
súly, hosszúság/magasság, jód és vas állapot
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aregash Samuel, MSc, Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1152-MCGUNI-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .