Gli effetti del sale iodato sullo sviluppo cognitivo in Etiopia

MATERIALI E METODI La dimensione del campione è stata stimata sulla base della Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (Bayley) dove la media è 100 e la deviazione standard è 15. Utilizzando una dimensione dell'effetto di 0,20 deviazione standard, una beta di 0,05 e una potenza di 0,80, e tenendo conto del raggruppamento all'interno dei villaggi e del logoramento, gli investigatori richiedono una dimensione del campione di 800 per ciascun gruppo (intervento e controllo). I bambini gravemente anemici (<8 mg/L) saranno sottoposti al trattamento e non inclusi nello studio.

In questo studio longitudinale gli investigatori recluteranno 3200 neonati di 6 mesi e 1600 bambini da ciascuno degli altri due gruppi di età: 18 e 60 mesi (criteri di inclusione) e le loro madri. I criteri di esclusione: grave anemia (emoglobina < 8 g/dL). Se i bambini sono troppo disabili per sostenere un test cognitivo, questo verrà annotato ma non verrà somministrato alcun test cognitivo.

Da sei zone intorno a Bahir Dar, gli investigatori selezioneranno a caso 60 distretti. La metà verrà assegnata in modo casuale per iniziare a ricevere sale iodato nel luglio 2011; l'altra metà riceverà sale iodato non appena sarà disponibile sul mercato. Da ogni distretto, 1-2 villaggi saranno selezionati casualmente per reclutare 30 bambini per ogni fascia d'età. Si presume che con un tasso di gravidanza del 3,7%, circa 166 bambini nascano ogni anno in un villaggio di 4500 abitanti e 13 nascano ogni mese. Quindi entro 3 mesi, a partire da maggio 2011, potrebbero essere reclutati 30 bambini di ogni età.

Con l'aiuto di Health Extension Workers, operatori sul campo qualificati identificheranno i partecipanti: bambini di età idonea. Le madri forniranno il consenso scritto per sé e per i loro figli a partecipare.

Le madri saranno intervistate al basale e alla fine in merito alle informazioni economiche e demografiche della famiglia, alla salute e alla dieta del bambino e alle opportunità di stimolazione dei bambini (Osservazione domestica per la misurazione dell'inventario dell'ambiente; Punteggi dei sintomi della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici). Lo stato nutrizionale dei bambini sarà misurato con un questionario sulla frequenza alimentare, lunghezza/altezza, peso, indicatori ematici per la funzione tiroidea (tireoglobulina, tiroxina, triiodotironina) e stato del ferro (emoglobina, ferritina, recettore solubile della transferrina) e infiammazione (proteina C-reattiva ), gozzo e iodio urinario. Verrà raccolto un massimo di 10 ml di sangue mediante prelievo venoso. Infine, assistenti qualificati somministreranno le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile III (scale cognitive, linguistiche e motorie fini) a bambini di età inferiore a 3 anni e due sottoscale del test Wechsler Preschool e Primary School Intelligence e test di prontezza scolastica per i bambini di 60 mesi . Il sale verrà raccolto in vari luoghi di acquisto e nelle famiglie per testare il contenuto di iodio (prima qualitativamente, poi quantitativamente se iodato) al basale e alla fine dello studio. Tutta la raccolta dei dati verrà effettuata a casa o in un sito conveniente nel villaggio.

La conversione della dieta in contenuto di iodio sarà effettuata in base alla tabella di composizione degli alimenti. I dati antropometrici saranno convertiti in punteggi standardizzati utilizzando le nuove curve di riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, utilizzando il software Anthro v. 2 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per bambini fino a 60 mesi di età.

Le analisi confronteranno i risultati nutrizionali e di sviluppo di due gruppi che differiscono nell'esposizione al sale iodato, fattori confondenti covarianti come l'istruzione della madre, i beni familiari, il sesso del bambino e l'adeguamento per il raggruppamento. I punteggi di sviluppo saranno derivati ​​per i sottotest di Bayley e per il test Wechsler Preschool and Primary School Intelligence. Questi test assegnano tipicamente 1 punto per ogni risposta corretta e 0 punti per le risposte errate; i punteggi continui sommati vengono quindi utilizzati per l'analisi. I potenziali fattori di confusione includono i punteggi dei sintomi della Home Observation for Measurement of the Environment Inventory e del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, anch'essi calcolati come la somma dei punti dei singoli item. Saranno condotte analisi di laboratorio per determinare l'emoglobina, la ferritina, il recettore solubile della transferrina, la tireoglobulina, la tiroxina e la triiodotironina dai campioni di sangue e l'escrezione di iodio dai campioni di urina. Le analisi del sale indicheranno anche se il sale consumato dai partecipanti nei distretti di intervento ha i ppm di iodio richiesti e più del sale consumato nei distretti di controllo. Se le famiglie nei siti di controllo hanno livelli di iodio più alti del previsto, questo sarà registrato e incluso nelle analisi.