MEK162 ja RAF265 aikuispotilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on RAS- tai BRAFV600E-mutaatioita
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaiheen Ib avoin annoksen eskalaatiotutkimus MEK162:sta ja RAF265:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on RAS- tai BRAFV600E-mutaatioita
Tämä on monikeskus, avoin, annoslöydös, vaiheen Ib tutkimus, joka suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen korotusosa, jossa määritetään suurimman siedetyn annoksen (MTD) turvallisuus ja siedettävyys MEK162:n ja RAF265:n samanaikaisessa annossa, minkä jälkeen laajennusosa, jolla arvioidaan edelleen tämän suun kautta otettavan yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa kahdessa erillisessä potilasryhmässä: i) potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on BRAFV600E-mutaatioita, tai ii) potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on RAS-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, NO-0379
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University OHSU 3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut ja ei-leikkattavissa edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa muuta tehokasta standardihoitoa.
- Potilaiden kasvaimissa on oltava dokumentoituja aktivoivia somaattisia BRAFV600E*-, NRAS- tai KRAS-mutaatioita (paitsi haimasyöpä)
- Kaikkien potilaiden TÄYTYY toimittaa tuoreita tai arkistoituja kasvainnäytteitä lähtötilanteessa, jotta BRAF- tai KRAS/NRAS-mutaatiot voidaan vahvistaa keskitetysti.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus RECISTin määrittämänä
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Riittävä sydän- ja verisuonitoiminta
- Negatiivinen seerumin β HCG -testi (vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut primaarisia keskushermoston kasvaimia tai metastaaseja aivoissa tai joilla on aivometastaaseista johtuvia merkkejä/oireita ja joita ei ole arvioitu radiologisella kuvantamisella aivometastaasien poissulkemiseksi
- Nykyiset todisteet verkkokalvon sairaudesta; tai oftalmopatia, joka on arvioitu oftalmologisella tutkimuksella lähtötilanteessa, jota pidettäisiin CSR/RVO:n riskitekijänä (esim. optisen levyn kuppiutuminen, näkökenttävauriot, silmänpaine > 21 mm Hg)
Sydän-/verisuonitoiminnan heikkeneminen tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Anamneesi/todisteet akuuteista sepelvaltimotautioireista (mukaan lukien MI, epästabiili angina pectoris, CABG, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi) ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
- Tromboembolinen tapahtuma (DVT, CVA, PE) ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, anamneesi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä ja/tai johtumishäiriöstä
- Hallitsematon valtimoverenpaine, määritelty verenpaineeksi > 140/100 mmHg (kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo)
- Melena, hematemesis tai hemoptysis historian viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MEK162 + RAF265
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: RAF265- ja MEK162-hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
RAF265- ja MEK162-hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
arvioida yhdistelmän alustava antituumorivaikutus
Aikaikkuna: 8 hoitoviikon välein
|
CT-skannaus suoritetaan
|
8 hoitoviikon välein
|
|
Kasvain-iho- ja verinäytteitä kerätään ennen RAF265- ja MEK162-hoitoa ja sen aikana, jotta voidaan arvioida yhdistelmän vaikutukset RAF/MEK/MAPK-reittiin kliinisillä tuloksilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Aika vs. plasman RAF265:n ja MEK162:n pitoisuusprofiilit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEK162X2102
- 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .