Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEK162 i RAF265 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS lub BRAFV600E

28 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki MEK162 i RAF265 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS lub BRAFV600E

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki, które należy przeprowadzić w dwóch etapach: część zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) jednoczesnego podawania MEK162 i RAF265, a następnie część rozszerzającą mającą na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej tej doustnej kombinacji w dwóch odrębnych populacjach pacjentów: i) pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami BRAFV600E lub ii) pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Pfizer Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym i nieoperacyjnym zaawansowanym guzem litym, dla którego nie istnieje dalsza skuteczna standardowa terapia.

  • Guzy pacjentów muszą zawierać udokumentowane aktywujące somatyczne mutacje BRAFV600E*, NRAS lub KRAS (z wyjątkiem raka trzustki)
  • Wszyscy włączeni pacjenci MUSZĄ dostarczyć świeże lub archiwalne próbki guza na początku badania, aby umożliwić centralne potwierdzenie mutacji BRAF lub KRAS/NRAS
  • Mierzalna lub niewymierna, ale możliwa do oceny choroba, zgodnie z RECIST
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Odpowiednia czynność układu krążenia
  • Ujemny wynik testu β-HCG w surowicy (tylko pacjentki w wieku rozrodczym) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu w wywiadzie lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z przerzutami do mózgu i u których nie wykonano badań obrazowych radiologicznych w celu wykluczenia obecności przerzutów do mózgu
  • Aktualne dowody choroby siatkówki; lub oftalmopatia oceniana na podstawie wyjściowego badania okulistycznego, którą można uznać za czynnik ryzyka CSR/RVO (np. bańki tarczy nerwu wzrokowego, ubytki pola widzenia, IOP > 21 mm Hg)

  • Upośledzona funkcja sercowo-naczyniowa lub klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia/dowody ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, CABG, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie) ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanych leków
    • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (DVT, CVA, PE) ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Objawowa CHF, historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca i/lub zaburzeń przewodzenia
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP > 140/100 mmHg (średnia z 3 kolejnych odczytów)
  • Historia meleny, krwawych wymiotów lub krwioplucia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MEK162 + RAF265
Lek: MEK162 + RAF265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: podczas pierwszych 28 dni leczenia RAF265 i MEK162
podczas pierwszych 28 dni leczenia RAF265 i MEK162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową kombinacji
Ramy czasowe: co 8 tygodni leczenia
Zostanie wykonana tomografia komputerowa
co 8 tygodni leczenia
Próbki skóry i krwi guza zostaną pobrane przed i podczas leczenia RAF265 i MEK162 w celu oceny wpływu kombinacji na szlak RAF/MEK/MAPK z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Profile czasu i stężenia w osoczu RAF265 i MEK162
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na MEK162 + RAF265

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj