MEK162 i RAF265 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS lub BRAFV600E
28 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki MEK162 i RAF265 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS lub BRAFV600E
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki, które należy przeprowadzić w dwóch etapach: część zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) jednoczesnego podawania MEK162 i RAF265, a następnie część rozszerzającą mającą na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej tej doustnej kombinacji w dwóch odrębnych populacjach pacjentów: i) pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami BRAFV600E lub ii) pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami RAS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO-0379
- Pfizer Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University OHSU 3
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Pfizer Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym i nieoperacyjnym zaawansowanym guzem litym, dla którego nie istnieje dalsza skuteczna standardowa terapia.
- Guzy pacjentów muszą zawierać udokumentowane aktywujące somatyczne mutacje BRAFV600E*, NRAS lub KRAS (z wyjątkiem raka trzustki)
- Wszyscy włączeni pacjenci MUSZĄ dostarczyć świeże lub archiwalne próbki guza na początku badania, aby umożliwić centralne potwierdzenie mutacji BRAF lub KRAS/NRAS
- Mierzalna lub niewymierna, ale możliwa do oceny choroba, zgodnie z RECIST
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Odpowiednia czynność układu krążenia
- Ujemny wynik testu β-HCG w surowicy (tylko pacjentki w wieku rozrodczym) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu w wywiadzie lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi związanymi z przerzutami do mózgu i u których nie wykonano badań obrazowych radiologicznych w celu wykluczenia obecności przerzutów do mózgu
- Aktualne dowody choroby siatkówki; lub oftalmopatia oceniana na podstawie wyjściowego badania okulistycznego, którą można uznać za czynnik ryzyka CSR/RVO (np. bańki tarczy nerwu wzrokowego, ubytki pola widzenia, IOP > 21 mm Hg)
Upośledzona funkcja sercowo-naczyniowa lub klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia/dowody ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, CABG, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie) ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanych leków
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (DVT, CVA, PE) ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Objawowa CHF, historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca i/lub zaburzeń przewodzenia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP > 140/100 mmHg (średnia z 3 kolejnych odczytów)
- Historia meleny, krwawych wymiotów lub krwioplucia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MEK162 + RAF265
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: podczas pierwszych 28 dni leczenia RAF265 i MEK162
|
podczas pierwszych 28 dni leczenia RAF265 i MEK162
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową kombinacji
Ramy czasowe: co 8 tygodni leczenia
|
Zostanie wykonana tomografia komputerowa
|
co 8 tygodni leczenia
|
|
Próbki skóry i krwi guza zostaną pobrane przed i podczas leczenia RAF265 i MEK162 w celu oceny wpływu kombinacji na szlak RAF/MEK/MAPK z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Profile czasu i stężenia w osoczu RAF265 i MEK162
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMEK162X2102
- 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .