Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEK162 och RAF265 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som har RAS- eller BRAFV600E-mutationer

28 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen fas Ib dosupptrappningsstudie av MEK162 och RAF265 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer som har RAS- eller BRAFV600E-mutationer

Detta är en multicenter, öppen fas Ib-studie med dosupptäckande som ska genomföras i två steg: en dosökningsdel för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av MEK162 och RAF265, följt av en expansionsdel för att ytterligare bedöma säkerheten och den preliminära antitumöreffekten av denna orala kombination inom två separata patientpopulationer: i) patienter med avancerade solida tumörer som hyser BRAFV600E-mutationer eller ii) patienter med avancerade solida tumörer som har RAS-mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Pfizer Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade och icke-resekterbara avancerade solida tumörer för vilka ingen ytterligare effektiv standardterapi existerar.

  • Patienternas tumörer måste innehålla dokumenterade aktiverande somatiska BRAFV600E* , NRAS eller KRAS mutationer (förutom pankreascancer)
  • Alla inskrivna patienter MÅSTE tillhandahålla färska eller arkiverade tumörprover vid baslinjen för att möjliggöra central bekräftelse av BRAF- eller KRAS/NRAS-mutationer
  • Mätbar eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom enligt bestämningen av RECIST
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Tillräcklig kardiovaskulär funktion
  • Negativt serum β HCG-test (endast kvinnliga fertila patienter) inom 72 timmar före första dosen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av primära tumörer i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser eller som har tecken/symtom som kan hänföras till hjärnmetastaser och som inte har bedömts med röntgenundersökning för att utesluta förekomsten av hjärnmetastaser
  • Aktuella bevis på retinal sjukdom; eller oftalmopati som bedömts genom oftalmologisk undersökning vid baslinjen som skulle anses vara en riskfaktor för CSR/RVO (t.ex. optisk diskkoppning, synfältsdefekter, IOP > 21 mm Hg)

  • Nedsatt kardio-/kärlfunktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, inklusive något av följande:

    • Historik/bevis på akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, CABG, koronar angioplastik eller stentning) ≤ 6 månader före start av studieläkemedel
    • Tromboembolisk händelse (DVT, CVA, PE) ≤ 6 månader innan studiestart
    • Symtomatisk CHF, historia eller aktuella bevis på kliniskt signifikant hjärtarytmi och/eller överledningsstörning
    • Okontrollerad arteriell hypertoni, definierad som BP > 140/100 mmHg (genomsnitt av 3 avläsningar i följd)
  • Anamnes på melena, hematemes eller hemoptys under de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MEK162 + RAF265
Läkemedel: MEK162 + RAF265

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: under de första 28 dagarna av behandlingen med RAF265 och MEK162
under de första 28 dagarna av behandlingen med RAF265 och MEK162

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 18 månader
18 månader
bedöma kombinationens preliminära antitumöraktivitet
Tidsram: var 8:e veckas behandling
CT-skanning kommer att utföras
var 8:e veckas behandling
Tumörhud- och blodprover kommer att samlas in före och under behandling med RAF265 och MEK162 för att bedöma kombinationens effekter på RAF/MEK/MAPK-vägen med de kliniska resultaten
Tidsram: 18 månader
18 månader
Tid kontra plasmakoncentrationsprofiler för RAF265 och MEK162
Tidsram: 10 månader
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på MEK162 + RAF265

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera