MEK162 e RAF265 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados contendo mutações RAS ou BRAFV600E
28 de setembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase Ib de MEK162 e RAF265 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados com mutações RAS ou BRAFV600E
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de descoberta de dose, Fase Ib a ser conduzido em dois estágios: uma parte de escalonamento de dose para determinar a segurança e tolerabilidade da dose máxima tolerada (MTD) da administração concomitante de MEK162 e RAF265, seguido por uma parte de expansão para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia antitumoral preliminar desta combinação oral em duas populações de pacientes separadas: i) pacientes com tumores sólidos avançados portadores de mutações BRAFV600E ou ii) pacientes com tumores sólidos avançados portadores de mutações RAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Pfizer Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E3
- Pfizer Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Pfizer Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University OHSU 3
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
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Oslo, Noruega, NO-0379
- Pfizer Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Pfizer Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis e confirmados histologicamente ou citologicamente, para os quais não existe outra terapia padrão eficaz.
- Os tumores dos pacientes devem conter mutações somáticas BRAFV600E*, NRAS ou KRAS ativadoras documentadas (exceto para câncer pancreático)
- Todos os pacientes inscritos DEVEM fornecer amostras de tumor frescas ou de arquivo no início do estudo para permitir a confirmação central de mutações BRAF ou KRAS/NRAS
- Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, conforme determinado pelo RECIST
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática e renal adequada
- Função cardiovascular adequada
- Teste de β HCG sérico negativo (somente pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar) dentro de 72 horas antes da primeira dose
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tumores primários do sistema nervoso central ou metástases cerebrais ou que apresentam sinais/sintomas atribuíveis a metástases cerebrais e não foram avaliados com imagem radiológica para descartar a presença de metástases cerebrais
- Evidência atual de doença retiniana; ou oftalmopatia avaliada por exame oftalmológico no início do estudo que seria considerada um fator de risco para CSR/RVO (por exemplo, escavação do disco óptico, defeitos de campo visual, PIO > 21 mm Hg)
Função cardiovascular/vascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:
- História/evidência de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, CABG, angioplastia coronária ou stent) ≤ 6 meses antes de iniciar os medicamentos do estudo
- Evento tromboembólico (TVP, AVC, EP) ≤ 6 meses antes do início do estudo
- ICC sintomática, história ou evidência atual de arritmia cardíaca clinicamente significativa e/ou anormalidade de condução
- Hipertensão arterial não controlada, definida como PA > 140/100 mmHg (média de 3 leituras consecutivas)
- História de melena, hematêmese ou hemoptise nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MEK162 + RAF265
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: durante os primeiros 28 dias de tratamento com RAF265 e MEK162
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durante os primeiros 28 dias de tratamento com RAF265 e MEK162
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 18 meses
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18 meses
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avaliar a atividade antitumoral preliminar da combinação
Prazo: a cada 8 semanas de tratamento
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A tomografia computadorizada será realizada
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a cada 8 semanas de tratamento
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Amostras de pele e sangue do tumor serão coletadas antes e durante o tratamento com RAF265 e MEK162 para avaliar os efeitos da combinação na via RAF/MEK/MAPK com os resultados clínicos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Tempo versus perfis de concentração plasmática de RAF265 e MEK162
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMEK162X2102
- 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)
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