Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEK162 og RAF265 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer med RAS- eller BRAFV600E-mutationer

28. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase Ib åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af MEK162 og RAF265 i voksne patienter med avancerede solide tumorer med RAS- eller BRAFV600E-mutationer

Dette er et multicenter, åbent, dosisfindende fase Ib-studie, der skal udføres i to trin: en dosiseskaleringsdel for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af MEK162 og RAF265, efterfulgt af en udvidelsesdel til yderligere at vurdere sikkerheden og den foreløbige anti-tumor-effektivitet af denne orale kombination inden for to separate patientpopulationer: i) patienter med fremskredne solide tumorer, der huser BRAFV600E-mutationer, eller ii) patienter med fremskredne solide tumorer, der huser RAS-mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Pfizer Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede og ikke-operable fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes yderligere effektiv standardbehandling.

  • Patienternes tumorer skal indeholde dokumenterede aktiverende somatiske BRAFV600E*, NRAS- eller KRAS-mutationer (undtagen bugspytkirtelkræft)
  • Alle tilmeldte patienter SKAL levere friske eller arkiverede tumorprøver ved baseline for at muliggøre central bekræftelse af BRAF- eller KRAS/NRAS-mutationer
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion
  • Negativ serum β HCG-test (kun kvindelige patienter i den fødedygtige alder) inden for 72 timer før første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med primære centralnervesystemtumorer eller hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser og ikke er blevet vurderet med røntgenundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser
  • Aktuelt bevis på nethindesygdom; eller oftalmopati som vurderet ved oftalmologisk undersøgelse ved baseline, som ville blive betragtet som en risikofaktor for CSR/RVO (f.eks. optisk cupping, synsfeltdefekter, IOP > 21 mm Hg)

  • Nedsat kardio-/vaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder en eller flere af følgende:

    • Anamnese/evidens for akutte koronare syndromer (herunder MI, ustabil angina, CABG, koronar angioplastik eller stenting) ≤ 6 måneder før start af undersøgelsesmedicin
    • Tromboembolisk hændelse (DVT, CVA, PE) ≤ 6 måneder før studiestart
    • Symptomatisk CHF, historie eller aktuelt bevis på klinisk signifikant hjertearytmi og/eller ledningsabnormitet
    • Ukontrolleret arteriel hypertension, defineret som BP > 140/100 mmHg (gennemsnit af 3 på hinanden følgende aflæsninger)
  • Anamnese med melena, hæmatemese eller hæmoptyse inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEK162 + RAF265
Medicin: MEK162 + RAF265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: i løbet af de første 28 dages behandling med RAF265 og MEK162
i løbet af de første 28 dages behandling med RAF265 og MEK162

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af kombinationen
Tidsramme: hver 8. uges behandling
CT-scanning vil blive udført
hver 8. uges behandling
Tumorhud- og blodprøver vil blive indsamlet før og under behandling med RAF265 og MEK162 for at vurdere kombinationens virkninger på RAF/MEK/MAPK-vejen med de kliniske resultater
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid versus plasmakoncentrationsprofiler for RAF265 og MEK162
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (SKØN)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MEK162 + RAF265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner