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MEK162 und RAF265 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS- oder BRAFV600E-Mutationen tragen

28. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie von MEK162 und RAF265 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS- oder BRAFV600E-Mutationen aufweisen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung, die in zwei Phasen durchgeführt wird: einem Dosiseskalationsteil zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei gleichzeitiger Verabreichung von MEK162 und RAF265, gefolgt von ein Erweiterungsteil zur weiteren Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumorwirksamkeit dieser oralen Kombination bei zwei separaten Patientenpopulationen: i) Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die BRAFV600E-Mutationen beherbergen, oder ii) Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS-Mutationen beherbergen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten und nicht resezierbaren fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine weitere wirksame Standardtherapie existiert.

  • Die Tumoren der Patienten müssen dokumentierte aktivierende somatische BRAFV600E*-, NRAS- oder KRAS-Mutationen enthalten (außer bei Bauchspeicheldrüsenkrebs).
  • Alle aufgenommenen Patienten MÜSSEN zu Studienbeginn frische oder archivierte Tumorproben bereitstellen, um eine zentrale Bestätigung von BRAF- oder KRAS/NRAS-Mutationen zu ermöglichen
  • Messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß RECIST
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktion
  • Negativer Serum-β-HCG-Test (nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter) innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primären Tumoren des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder bei denen Anzeichen/Symptome vorliegen, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind und bei denen keine radiologische Bildgebung durchgeführt wurde, um das Vorhandensein von Hirnmetastasen auszuschließen
  • Aktuelle Hinweise auf eine Netzhauterkrankung; oder Ophthalmopathie, wie durch eine augenärztliche Untersuchung zu Studienbeginn festgestellt, die als Risikofaktor für CSR/RVO gelten würde (z. B. Papillenwölbung, Gesichtsfelddefekte, Augeninnendruck > 21 mm Hg)

  • Beeinträchtigte Herz-/Kreislauffunktion oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Anamnese/Hinweise auf akute Koronarsyndrome (einschließlich MI, instabile Angina pectoris, CABG, Koronarangioplastie oder Stenting) ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
    • Thromboembolisches Ereignis (TVT, CVA, LE) ≤ 6 Monate vor Studienbeginn
    • Symptomatische CHF, Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung und/oder Erregungsleitungsstörung
    • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, definiert als Blutdruck > 140/100 mmHg (Durchschnitt aus 3 aufeinanderfolgenden Messwerten)
  • Vorgeschichte von Melena, Hämatemesis oder Hämoptyse innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEK162 + RAF265
Arzneimittel: MEK162 + RAF265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: während der ersten 28 Tage der Behandlung mit RAF265 und MEK162
während der ersten 28 Tage der Behandlung mit RAF265 und MEK162

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität der Kombination
Zeitfenster: alle 8 Behandlungswochen
Es wird ein CT-Scan durchgeführt
alle 8 Behandlungswochen
Vor und während der Behandlung mit RAF265 und MEK162 werden Tumorhaut- und Blutproben entnommen, um die Auswirkungen der Kombination auf den RAF/MEK/MAPK-Signalweg anhand der klinischen Ergebnisse zu bewerten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit-gegen-Plasmakonzentrationsprofile von RAF265 und MEK162
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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