Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEK162 és RAF265 RAS vagy BRAFV600E mutációt hordozó, előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2020. szeptember 28. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A MEK162 és RAF265 RAS vagy BRAFV600E mutációkat hordozó, előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegek Ib fázisú nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálata

Ez egy többközpontú, nyílt, dózismegállapítási, Ib fázisú vizsgálat, amelyet két szakaszban kell elvégezni: egy dózisemelési rész a maximális tolerált dózis (MTD) biztonságának és a MEK162 és RAF265 egyidejű adagolásának tolerálhatóságának meghatározására, majd egy kibővítő rész ennek az orális kombinációnak a biztonságosságának és előzetes daganatellenes hatékonyságának további értékelésére két külön betegpopuláción belül: i) előrehaladott, BRAFV600E mutációt hordozó szolid daganatos betegek vagy ii) RAS mutációt hordozó, előrehaladott szolid daganatos betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Pfizer Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és nem reszekálható előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, akikre nem létezik további hatékony standard terápia.

  • A betegek daganatainak dokumentált aktiváló szomatikus BRAFV600E*, NRAS vagy KRAS mutációkat kell tartalmazniuk (kivéve a hasnyálmirigyrákot)
  • Minden beiratkozott betegnek KÖTELEZŐ friss vagy archivált tumormintát szolgáltatni a kiinduláskor, hogy lehetővé váljon a BRAF vagy KRAS/NRAS mutációk központi megerősítése
  • Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a RECIST által meghatározottak szerint
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Megfelelő szív- és érrendszeri működés
  • Negatív szérum β HCG teszt (csak fogamzóképes nőbetegeknél) az első adag beadása előtt 72 órával

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy agyi áttétek szerepelnek, vagy akiknél agyi áttétekre utaló jelek/tünetek mutatkoznak, és nem vizsgálták őket radiológiai képalkotással az agyi metasztázisok jelenlétének kizárása érdekében
  • A retina betegség jelenlegi bizonyítékai; vagy a kiindulási szemészeti vizsgálattal megállapított oftalmopátia, amely a CSR/RVO kockázati tényezőjének tekinthető (pl. látóideglemez-burkolódás, látótér-hibák, IOP > 21 Hgmm)

  • Károsodott szív-/érrendszeri funkció vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Akut koszorúér-szindrómák (beleértve az MI-t, instabil anginát, CABG-t, coronaria angioplasztikát vagy stentelést) anamnézisében/bizonyítékaiban ≤ 6 hónappal a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt
    • Thromboemboliás esemény (DVT, CVA, PE) ≤ 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
    • Tünetekkel járó szívelégtelenség, klinikailag jelentős szívritmuszavar és/vagy vezetési rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
    • Nem kontrollált artériás hipertónia, mint 140/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás (3 egymást követő mérés átlaga)
  • Melena, hematemesis vagy hemoptysis anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MEK162 + RAF265
Drog: MEK162 + RAF265

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: a RAF265 és MEK162 kezelés első 28 napja alatt
a RAF265 és MEK162 kezelés első 28 napja alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
értékelje a kombináció előzetes daganatellenes hatását
Időkeret: kezelés 8 hetente
CT-vizsgálatot végeznek
kezelés 8 hetente
A RAF265 és MEK162 kezelés előtt és alatt daganatos bőr- és vérmintákat vesznek, hogy értékeljék a kombináció hatását a RAF/MEK/MAPK útvonalra a klinikai eredményekkel együtt.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A RAF265 és a MEK162 idő versus plazmakoncentráció profilja
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a MEK162 + RAF265

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel