RAS または BRAFV600E 変異を有する進行性固形腫瘍の成人患者における MEK162 および RAF265

包含基準:

組織学的または細胞学的に確認され、有効な標準治療法が存在しない切除不能な進行性固形腫瘍を有する患者。

• 患者の腫瘍には、活性化する体細胞性 BRAFV600E* 、NRAS または KRAS 変異が記録されている必要があります (膵臓がんを除く)。
• 登録されたすべての患者は、BRAF または KRAS/NRAS 変異の一元的確認を可能にするために、ベースライン時に新鮮な腫瘍サンプルまたはアーカイブ腫瘍サンプルを提供しなければなりません。
• RECIST によって決定される、測定可能な疾患、または測定できないが評価可能な疾患
• 適切な骨髄機能
• 適切な肝臓および腎臓の機能
• 適切な心血管機能
• 初回投与前72時間以内の血清βHCG検査が陰性（妊娠の可能性のある女性患者のみ）

除外基準:

• 原発性中枢神経系腫瘍または脳転移の病歴がある患者、または脳転移に起因する兆候/症状があり、脳転移の存在を除外するための放射線画像による評価を受けていない患者
• 網膜疾患の現在の証拠。またはCSR/RVOの危険因子と考えられるベースラインの眼科検査によって評価された眼症（例：視神経乳頭カッピング、視野欠損、IOP > 21 mm Hg）

• 以下のいずれかを含む、心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患:

  • -治験薬開始前6か月以内の急性冠症候群（MI、不安定狭心症、CABG、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）の病歴/証拠
  • 血栓塞栓性イベント（DVT、CVA、PE） 試験開始前6か月以内
  • 症候性CHF、臨床的に重大な不整脈および/または伝導異常の病歴または現在の証拠
  • 制御されていない動脈性高血圧。血圧 > 140/100 mmHg (連続 3 回の測定値の平均) と定義されます。
• 過去3か月以内に下血、吐血、または喀血の病歴がある
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義されます。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります