이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RAS 또는 BRAFV600E 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 MEK162 및 RAF265

2020년 9월 28일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

RAS 또는 BRAFV600E 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 MEK162 및 RAF265의 Ib상 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 용량 발견, 두 단계로 수행되는 Ib상 연구입니다. MEK162 및 RAF265의 동시 투여에 대한 최대 내약 용량(MTD) 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 용량 증량 부분, 그 다음 i) BRAFV600E 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자 또는 ii) RAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 이 경구 조합의 안전성 및 예비 항종양 효능을 추가로 평가하기 위한 확장 부분.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0379
        • Pfizer Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University OHSU 3
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntman 2
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Pfizer Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Pfizer Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E3
        • Pfizer Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

더 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 환자.

  • 환자의 종양은 문서화된 활성화 체세포 BRAFV600E*, NRAS 또는 KRAS 돌연변이(췌장암 제외)를 포함해야 합니다.
  • 등록된 모든 환자는 BRAF 또는 KRAS/NRAS 돌연변이를 중앙에서 확인할 수 있도록 기준선에서 신선하거나 보관된 종양 샘플을 제공해야 합니다.
  • RECIST에 의해 결정된 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 적절한 심혈관 기능
  • 첫 투여 전 72시간 이내 음성 혈청 β HCG 검사(가임 여성 환자만 해당)

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계 종양 또는 뇌 전이의 병력이 있거나 뇌 전이에 기인한 징후/증상이 있고 뇌 전이의 존재를 배제하기 위한 방사선 영상으로 평가되지 않은 환자
  • 망막 질환의 현재 증거; 또는 CSR/RVO의 위험 요인으로 간주되는 기준선에서 안과 검사로 평가한 안병증(예: 시신경 부항, 시야 결손, IOP > 21 mm Hg)

  • 다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장/혈관 기능 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 급성 관상동맥 증후군(MI, 불안정 협심증, CABG, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함)의 병력/증거가 연구 약물 시작 전 ≤ 6개월
    • 혈전색전증 사건(DVT, CVA, PE) ≤ 연구 시작 전 6개월
    • 증상이 있는 CHF, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 및/또는 전도 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
    • BP > 140/100 mmHg(3회 연속 판독값의 평균)로 정의되는 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • 지난 3개월 이내에 흑색변, 토혈 또는 객혈 병력
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인된 임신 종료 시까지입니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEK162 + RAF265
의약품: MEK162 + RAF265

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: RAF265 및 MEK162 치료 첫 28일 동안
RAF265 및 MEK162 치료 첫 28일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
18개월
조합의 예비 항종양 활성 평가
기간: 치료 8주마다
CT 스캔이 수행됩니다.
치료 8주마다
임상 결과와 함께 RAF/MEK/MAPK 경로에 대한 조합의 효과를 평가하기 위해 RAF265 및 MEK162로 치료 전과 치료 중에 종양 피부 및 혈액 샘플을 수집합니다.
기간: 18개월
18개월
RAF265 및 MEK162의 시간 대 혈장 농도 프로파일
기간: 10개월
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X2102
  • 2010-023812-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

MEK162 + RAF265에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다